صدر بموجب قرار الهيئة العامة للغذاء والدواء رقم (٤٨ / ١٠)
أولا
مصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية
| م | المخالفة | حد قيمة الغرامة | منشآت كبيرة | منشآت متوسطة | منشآت صغيرة/ متناهية الصغر | الإنذار | الوحدة | |||||||||
| فئة (أ) | فئة (ب) | فئة (ج) | فئة (د) | فئة (أ) | فئة (ب) | فئة (ج) | فئة (د) | فئة (أ) | فئة (ب) | فئة (ج) | فئة (د) | |||||
| الفصل الأول: مخالفات ترخيص المنشأة وتسجيل المستحضر الصيدلاني (الدواء) والعشبي | ||||||||||||||||
| ١/١/١ | ممارسة النشاط دون الحصول على ترخيص من الهيئة. | قيمة ثابتة | ١٠٠,٠٠٠ | ٨٠,٠٠٠ | ٦٠,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٢/١/١ | تشغيل المصنع في غير ما رخص له. | قيمة ثابتة | ٢٠,٠٠٠ | ١٦,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٣/١/١ | ممارسة النشاط بعد انتهاء الترخيص. | الحد الأعلى | ٥,٠٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٥٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٥٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,١٥٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,٢٠٠ | ٢,٨٠٠ | ينطبق | للمنشأة |
| الحد الأدنى | ٢,٥٠٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٠٠ | ١,٧٥٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٢٥ | ١,٨٠٠ | ١,٥٧٥ | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ||||
| ٤/١/١ | عدم الالتزام بالشروط أو المتطلبات أو التعاميم المنشورة على موقع الهيئة والمتعلقة بالترخيص أو تسجيل المستحضر الصيدلاني أو العشبي. | الحد الأعلى | ٥,٠٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٥٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٥٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,١٥٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,٢٠٠ | ٢,٨٠٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ٢,٥٠٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٠٠ | ١,٧٥٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٢٥ | ١,٨٠٠ | ١,٥٧٥ | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ||||
| ٥/١/١ | تغيير مكان أو عنوان المصنع دون موافقة الهيئة. | قيمة ثابتة | ١٠٠,٠٠٠ | ٨٠,٠٠٠ | ٦٠,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٦/١/١ | تغيير في اسم المصنع دون موافقة الهيئة. | الحد الأعلى | ٥,٠٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٥٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٥٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,١٥٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,٢٠٠ | ٢,٨٠٠ | ينطبق | للمنشأة |
| الحد الأدنى | ٢,٥٠٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٠٠ | ١,٧٥٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٢٥ | ١,٨٠٠ | ١,٥٧٥ | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ||||
| ٧/١/١ | عدم التقيد بشروط الترخيص المنصوص عليها في النظام واللائحة في حال البيع أو التنازل أو نقل ملكية أو أي تصرف آخر. | الحد الأعلى | ٥,٠٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٥٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٥٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,١٥٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,٢٠٠ | ٢,٨٠٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ٢,٥٠٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٠٠ | ١,٧٥٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٢٥ | ١,٨٠٠ | ١,٥٧٥ | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ||||
| ٨/١/١ | عدم تعيين مدير فني صيدلي. | قيمة ثابتة | ٥٠,٠٠٠ | ٤٠,٠٠٠ | ٣٠,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٩/١/١ | عدم الالتزام بأن يكون المدير الفني الصيدلي سعوديا. | الحد الأعلى | ٥,٠٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٥٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٥٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,١٥٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,٢٠٠ | ٢,٨٠٠ | ينطبق | للمنشأة |
| الحد الأدنى | ٢,٥٠٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٠٠ | ١,٧٥٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٢٥ | ١,٨٠٠ | ١,٥٧٥ | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ||||
| ١٠/١/١ | عدم تفرغ المدير الفني للمصنع. | الحد الأعلى | ٣,٠٠٠ | ٢,٧٠٠ | ٢,٤٠٠ | ٢,١٠٠ | ٢,٧٠٠ | ٢,٤٣٠ | ٢,١٦٠ | ١,٨٩٠ | ٢,٤٠٠ | ٢,١٦٠ | ١,٩٢٠ | ١,٦٨٠ | ينطبق | للمنشأة |
| الحد الأدنى | ١,٥٠٠ | ١,٣٥٠ | ١,٢٠٠ | ١,٠٥٠ | ١,٣٥٠ | ١,٢١٥ | ١,٠٨٠ | ٩٤٥ | ١,٢٠٠ | ١,٠٨٠ | ٩٦٠ | ٨٤٠ | ||||
| ١١/١/١ | عدم تعيين شخص مؤهل للإفراج عن التشغيلات. | قيمة ثابتة | ٣٠,٠٠٠ | ٢٤,٠٠٠ | ١٨,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ١٢/١/١ | عدم تعيين صيدلي مسؤولا عن مراقبة المواد المخدرة والمؤثرات العقلية في حال تصنيعها. | قيمة ثابتة | ٣٠,٠٠٠ | ٢٤,٠٠٠ | ١٨,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ١٣/١/١ | عدم الالتزام بأن يكون الصيدلي المسؤول عن مراقبة المواد المخدرة والمؤثرات العقلية سعوديا. | الحد الأعلى | ٥,٠٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٥٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٥٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,١٥٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,٢٠٠ | ٢,٨٠٠ | ينطبق | للمنشأة |
| الحد الأدنى | ٢,٥٠٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٠٠ | ١,٧٥٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٢٥ | ١,٨٠٠ | ١,٥٧٥ | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ||||
| ١٤/١/١ | تشغيل المنشأة الصيدلية لصيادلة أو فنيي صيادلة أو غيرهم من الممارسين الصحيين قبل حصولهم على ترخيص مزاولة المهنة من الجهة المختصة. | الحد الأعلى | ٥,٠٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٥٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٥٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,١٥٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,٢٠٠ | ٢,٨٠٠ | ينطبق | لكل ممارس |
| الحد الأدنى | ٢,٥٠٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٠٠ | ١,٧٥٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٢٥ | ١,٨٠٠ | ١,٥٧٥ | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ||||
| ١٥/١/١ | تشغيل المنشأة الصيدلية لصيادلة أو فنيي صيادلة أو غيرهم من الممارسين الصحيين بترخيص مزاولة مهنة منته. | الحد الأعلى | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٢٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٦٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٨٠ | ١,١٢٠ | ينطبق | لكل ممارس |
| الحد الأدنى | ١,٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ||||
| ١٦/١/١ | عدم إشعار الهيئة في حال رغبة مدير المصنع ترك العمل. | الحد الأعلى | ١,٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ينطبق | للمنشأة |
| الحد الأدنى | ٥٠٠ | ٤٥٠ | ٤٠٠ | ٣٥٠ | ٤٥٠ | ٤٠٥ | ٣٦٠ | ٣١٥ | ٤٠٠ | ٣٦٠ | ٣٢٠ | ٢٨٠ | ||||
| ١٧/١/١ | عدم التزام مسؤول عهدة المواد المخدرة والمؤثرات العقلية عند ترك العمل بتسليم ما في عهدته وفق إجراءات وضوابط المواد المخدرة والمؤثرات العقلية المنشورة على موقع الهيئة. | قيمة ثابتة | ١٥,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | ٩,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل حالة عدم التزام | |||||||||
| ١٨/١/١ | عدم التزام مقدم طلب التسجيل بالشروط التي منحت بموجبها شهادة التسجيل. | قيمة ثابتة | ١٥,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | ٩,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل حالة عدم التزام | |||||||||
| ١٩/١/١ | لم تقدم المنشأة الصيدلية أو وكيلها طلب تجديد تسجيل المستحضر فور انتهاء صلاحية شهادة تسجيل المستحضر. | الحد الأعلى | ٤,٠٠٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,٢٠٠ | ٢,٨٠٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,٢٤٠ | ٢,٨٨٠ | ٢,٥٢٠ | ٣,٢٠٠ | ٢,٨٨٠ | ٢,٥٦٠ | ٢,٢٤٠ | ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية |
| الحد الأدنى | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٢٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٦٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٨٠ | ١,١٢٠ | ||||
| ٢٠/١/١ | عدم سداد الرسم خلال ثلاثة أشهر من تاريخ الإبلاغ بالموافقة على التسجيل أو التجديد. | الحد الأعلى | ٥٠٠ | ٤٥٠ | ٤٠٠ | ٣٥٠ | ٤٥٠ | ٤٠٥ | ٣٦٠ | ٣١٥ | ٤٠٠ | ٣٦٠ | ٣٢٠ | ٢٨٠ | ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية |
| الحد الأدنى | ٢٥٠ | ٢٢٥ | ٢٠٠ | ١٧٥ | ٢٢٥ | ٢٠٣ | ١٨٠ | ١٥٨ | ٢٠٠ | ١٨٠ | ١٦٠ | ١٤٠ | ||||
| ٢١/١/١ | عدم إبلاغ الهيئة قبل إجراء أي توسعة بالمصنع أو أعمال إنشائية في خطوط الإنتاج. | قيمة ثابتة | ٤٠,٠٠٠ | ٣٢,٠٠٠ | ٢٤,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| الفصل الثاني: مخالفات تداول المستحضر الصيدلاني (الدواء) والعشبي | ||||||||||||||||
| ١/٢/١ | عدم التزام المصنع بأسس ممارسة التصنيع الجيد المنشورةعلى موقع الهيئة. | قيمة ثابتة | ٢٠,٠٠٠ | ١٦,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل حالة عدم التزام | |||||||||
| ٢/٢/١ | عدم وجود نظام إلكتروني متكامل مع نظام التتبع الإلكتروني المعتمد من الهيئة. | قيمة ثابتة | ٥٠,٠٠٠ | ٤٠,٠٠٠ | ٣٠,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٣/٢/١ | عدم الالتزام بالتبليغ المباشر (اللحظي) لتحرك الدواء في نظام التتبع الإلكتروني المعتمد من قبل الهيئة. | قيمة ثابتة | ٥٠ | ٤٠ | ٣٠ | لا ينطبق | لكل عبوة من كل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية بما لايزيد على٥٠,٠٠٠ ريال | |||||||||
| ٤/٢/١ | عدم الالتزام بإبلاغ الهيئة عند استقبال أدوية غير مسجلة بنظام التتبع الإلكتروني. | قيمة ثابتة | ٥٠ | ٤٠ | ٣٠ | لا ينطبق | لكل عبوة من كل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية بما لايزيد على ٥٠,٠٠٠ ريال | |||||||||
| ٥/٢/١ | عدم تعطيل العبوات المنتهية الصلاحية أو المسحوبة أو المتضررة بالشكل الصحيح في نظام التتبع الإلكتروني. | قيمة ثابتة | ٥٠ | ٤٠ | ٣٠ | لا ينطبق | لكل عبوة من كل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية بما لايزيد على ٥٠,٠٠٠ ريال | |||||||||
| ٦/٢/١ | عدم الالتزام بالتحقق من صحة كافة البيانات المدخلة لعملية الإبلاغ على نظام التتبع الإلكتروني المعتمد من الهيئة. | قيمة ثابتة | ٥,٠٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل حالة عدم التزام | |||||||||
| ٧/٢/١ | التبليغ الخاطئ لتحرك الدواء في نظام التتبع الإلكتروني المعتمد. | قيمة ثابتة | ٥,٠٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل عملية تبليغ | |||||||||
| ٨/٢/١ | عدم الالتزام بتحديث معلومات المنشأة أو معلومات الشخص المفوض في نظام التتبع الإلكتروني المعتمد من الهيئة. | قيمة ثابتة | ٥,٠٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل حالة عدم التزام | |||||||||
| ٩/٢/١ | عدم التجاوب مع الطلبات الخاصة بمستحضرات المصنع المسجلة في خدمة العرض والطلب على نظام رصد. | قيمة ثابتة | ٥,٠٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل حالة عدم التزام | |||||||||
| ١٠/٢/١ | عدم تزويد ملف تجميع الشحنات للجهات المستقبلة للشحنات حسب ما نصت عليه مدونة مواصفات باركود الأدوية المنشورة على موقع الهيئة. | قيمة ثابتة | ٥,٠٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل شحنة | |||||||||
| ١١/٢/١ | إضافة رقم بند التجارة العالمي (GTIN) بشكل خاطئ للمستحضر. | قيمة ثابتة | ٥,٠٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية | |||||||||
| ١٢/٢/١ | عدم تحديث رقم بند التجارة العالمي (GTIN) للمستحضر. | قيمة ثابتة | ٥,٠٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية | |||||||||
| ١٣/٢/١ | تصنيع عبوات لا تحتوي على باركود ثنائي الأبعاد مطابق لمدونة مواصفات باركود الأدوية المنشورة على موقع الهيئة. | قيمة ثابتة | ١٠,٠٠٠ | ٨,٠٠٠ | ٦,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل تشغيله | |||||||||
| ١٤/٢/١ | عدم تطبيق مبدأ تجميع الشحنات عند توزيعها ونقلها وفقا لمدونة مواصفات باركود الأدوية المنشورة على موقع الهيئة. | قيمة ثابتة | ١٠,٠٠٠ | ٨,٠٠٠ | ٦,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل شحنة | |||||||||
| ١٥/٢/١ | عدم الالتزام بمواصفات الباركود وفقا لما تضمنته مدونة مواصفات باركود الأدوية المنشورة على موقع الهيئة. | قيمة ثابتة | ١٠,٠٠٠ | ٨,٠٠٠ | ٦,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل حالة عدم التزام | |||||||||
| ١٦/٢/١ | بيع المستحضر الصيدلاني أو العشبي إلى جهة غير مرخص لها ممارسة النشاط. | قيمة ثابتة | ٢,٠٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٢٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية بما لا يزيد على ٥٠,٠٠٠ ريال | |||||||||
| ١٧/٢/١ | عدم الالتزام بنسبة الربح على سعر المستحضر الصيدلاني أو العشبي المحددة بالنظام. | قيمة ثابتة | ٥٠٠ | ٤٠٠ | ٣٠٠ | لا ينطبق | لكل عبوة تم ضبطها أو تداولها بما لا يزيد على ١٠٠,٠٠٠ ريال | |||||||||
| ١٨/٢/١ | بيع المستحضر بسعر أعلى من السعر المحدد من الهيئة. | قيمة ثابتة | ٥٠٠ | ٤٠٠ | ٣٠٠ | لا ينطبق | لكل عبوة تم ضبطها أو تداولها بما لا يزيد على١٠٠,٠٠٠ ريال | |||||||||
| ١٩/٢/١ | عدم اقتصار بيع المستحضرات الصيدلانية أو العشبية بالتجزئة على الصيدليات ومنشآت بيع المستحضرات العشبية. | قيمة ثابتة | ٥,٠٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية بما لا يزيد على ١٠٠,٠٠٠ ريال | |||||||||
| ٢٠/٢/١ | شراء المستحضر الصيدلاني أو العشبي من جهة غير مرخص لها ممارسة النشاط. | قيمة ثابتة | ٢,٠٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٢٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية بما لا يزيد على ٥٠,٠٠٠ ريال | |||||||||
| ٢١/٢/١ | عدم الالتزام باستبدال أي كمية من المستحضرات المباعة إذا لم يتبق على صلاحيتها إلا شهرا واحدا فقط. | الحد الأعلى | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٢٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٦٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٨٠ | ١,١٢٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ١,٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ||||
| ٢٢/٢/١ | تداول مستحضر مسجل قبل تسعيره. | قيمة ثابتة | ١٥,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | ٩,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية | |||||||||
| ٢٣/٢/١ | عدم التزام المصنع المحلي بتوفير مستحضر أساسي وليس له بدائل مسجلة. | قيمة ثابتة | ٦٠,٠٠٠ | ٤٨,٠٠٠ | ٣٦,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية | |||||||||
| ٢٤/٢/١ | عدم التزام المصنع المحلي بتوفير مستحضر أساسي وله بدائل مسجلة. | قيمة ثابتة | ٤٠,٠٠٠ | ٣٢,٠٠٠ | ٢٤,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية | |||||||||
| ٢٥/٢/١ | عدم التزام المصنع المحلي بتوفير مستحضر غير أساسي وليس له بدائل مسجلة. | قيمة ثابتة | ٣٠,٠٠٠ | ٢٤,٠٠٠ | ١٨,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية | |||||||||
| ٢٦/٢/١ | عدم التزام المصنع المحلي بتوفير مستحضر غير أساسي وله بدائل مسجلة. | قيمة ثابتة | ٢٠,٠٠٠ | ١٦,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية | |||||||||
| ٢٧/٢/١ | عدم التزام المصنع المحلي بتوفير مستحضر لم يسوق أو يستورد لمدة عامين وليس عليه بلاغ أو شكوى من انقطاعه. | قيمة ثابتة | ٢,٠٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٢٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية بما لا يزيد على ٥٠،٠٠٠ ريال | |||||||||
| ٢٨/٢/١ | عدم التزام المصنع المحلي بإعداد خطة واضحة لتوفير جميع المستحضرات المسجلة وإبلاغ الهيئة بذلك سنويا. | قيمة ثابتة | ٢,٠٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٢٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية بما لا يزيد على ٢٠٠،٠٠٠ ريال | |||||||||
| ٢٩/٢/١ | عدم التزام المصنع المحلي بتوفير البيانات حول الوارد والرصيد للمستحضر المسجل وتزويد الهيئة بنسخة منها عند الطلب. | قيمة ثابتة | ٥٠٠ | ٤٠٠ | ٣٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية بما لا يزيد على ٥٠،٠٠٠ ريال | |||||||||
| ٣٠/٢/١ | عدم التزام المصنع المحلي بتوفير مخزون يكفي لمدة (٦) أشهر من المستحضر المسجل. | قيمة ثابتة | ٢,٠٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٢٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية بما لا يزيد على ٢٠٠،٠٠٠ ريال | |||||||||
| ٣١/٢/١ | عدم التزام المصنع المحلي بتعويض أي نقص في المخزون خلال (٣) أشهر كحد أقصى من المستحضر المسجل. | قيمة ثابتة | ٢,٠٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٢٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية بما لا يزيد على ٢٠٠،٠٠٠ ريال | |||||||||
| ٣٢/٢/١ | عدم التزام المصنع المحلي بإبلاغ الهيئة في حال توقع نقص أو انقطاع في إمداد المستحضرات المسجلة للشركة بمدة لا تقل عن (٦) أشهر من الوقت المتوقع لانقطاع الإمداد أو تأثر المخزون، مع تقديم الحلول التي تساهم في تعويض النقص. | قيمة ثابتة | ٥٠٠ | ٤٠٠ | ٣٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية بما لا يزيد على ٢٠٠،٠٠٠ ريال | |||||||||
| ٣٣/٢/١ | عدم قيام المصنع المحلي بتحديث نموذج توقع النقص عند توفر المستحضر. | قيمة ثابتة | ٥٠٠ | ٤٠٠ | ٣٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية بما لا يزيد على ٢٠٠،٠٠٠ ريال | |||||||||
| ٣٤/٢/١ | تصدير أو إعادة تصدير المستحضر الصيدلاني أو العشبي دون موافقة الهيئة. | قيمة ثابتة | ٢٠,٠٠٠ | ١٦,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية | |||||||||
| ٣٥/٢/١ | عدم الالتزام بشروط التصدير أو إعادة التصدير للمستحضر الصيدلاني أو العشبي. | الحد الأعلى | ١,٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ٥٠٠ | ٤٥٠ | ٤٠٠ | ٣٥٠ | ٤٥٠ | ٤٠٥ | ٣٦٠ | ٣١٥ | ٤٠٠ | ٣٦٠ | ٣٢٠ | ٢٨٠ | ||||
| ٣٦/٢/١ | القيام بتصدير أو إعادة تصدير المستحضر الصيدلاني أو العشبي دون التأكد من توفر كميات تغطي الاحتياج للسوق المحلي لمدة (٦) أشهر. | قيمة ثابتة | ٢,٠٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٢٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية بما لا يزيد على ٥٠،٠٠٠ ريال | |||||||||
| ٣٧/٢/١ | عدم الالتزام بإجراءات وشروط الاستيراد للمستحضر الصيدلاني أو العشبي. | الحد الأعلى | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٢٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٦٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٨٠ | ١,١٢٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ١,٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ||||
| ٣٨/٢/١ | عدم الالتزام بشروط ومتطلبات الفسح للمستحضر الصيدلاني أو العشبي. | الحد الأعلى | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٢٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٦٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٨٠ | ١,١٢٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ١,٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ||||
| ٣٩/٢/١ | تداول مستحضر صدر له قرار سحب أو استدعاء دون موافقة الهيئة. | قيمة ثابتة | ٥٠,٠٠٠ | ٤٠,٠٠٠ | ٣٠,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية | |||||||||
| ٤٠/٢/١ | تداول مستحضر مضبوط أو متعهد عليه بعدم التصرف قبل إنهاء إجراءات فك الحجز (التحريز). | قيمة ثابتة | ٢٥,٠٠٠ | ٢٠,٠٠٠ | ١٥,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية | |||||||||
| ٤١/٢/١ | بدء المصنع الإنتاج بكميات تجارية لمستحضرات صيدلانية أو عشبية قبل تسجيلها. | قيمة ثابتة | ٥٠,٠٠٠ | ٤٠,٠٠٠ | ٣٠,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية | |||||||||
| ٤٢/٢/١ | نقل أو استلم المستحضرات الصيدلانية أو العشبية بوسيلة نقل غير مناسبة لذلك. | قيمة ثابتة | ٥٠,٠٠٠ | ٤٠,٠٠٠ | ٣٠,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل عملية نقل أو استلام | |||||||||
| ٤٣/٢/١ | عدم طباعة عبارة «عينة مجانية» على عبوة عينات المستحضر بخط واضح وباللغة العربية والإنجليزية. | الحد الأعلى | ١,٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ٥٠٠ | ٤٥٠ | ٤٠٠ | ٣٥٠ | ٤٥٠ | ٤٠٥ | ٣٦٠ | ٣١٥ | ٤٠٠ | ٣٦٠ | ٣٢٠ | ٢٨٠ | ||||
| ٤٤/٢/١ | عدم الاقتصار في توزيع العينات المجانية على تعريف الأطباء والصيادلة بالدواء. | قيمة ثابتة | ٢,٠٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٢٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية بما لا يزيد على ٥٠،٠٠٠ ريال | |||||||||
| ٤٥/٢/١ | توزيع أو تداول العينات المجانية للأدوية المخدرة أو الخاضعة للرقابة. | قيمة ثابتة | ٢٠,٠٠٠ | ١٦,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية | |||||||||
| ٤٦/٢/١ | تجاوز العينات المجانية المسموح بتوزيعها نسبة ١٪ من الكمية المصنعة محليا من المستحضر الصيدلاني أو العشبي. | الحد الأعلى | ١,٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية |
| الحد الأدنى | ٥٠٠ | ٤٥٠ | ٤٠٠ | ٣٥٠ | ٤٥٠ | ٤٠٥ | ٣٦٠ | ٣١٥ | ٤٠٠ | ٣٦٠ | ٣٢٠ | ٢٨٠ | ||||
| ٤٧/٢/١ | الدعاية والإعلان عن المستحضرات التي يتطلب الحصول عليهـا وصفة طبية في غير المجلات والمؤتمرات والندوات والنشرات العلمية أو غيرها من الوسائل المخصصة للممارسين الصحيين. | قيمة ثابتة | ٥٠,٠٠٠ | ٤٠,٠٠٠ | ٣٠,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل دعاية أو إعلان | |||||||||
| ٤٨/٢/١ | عدم توافق نصوص البيانات والنشرات والدعايات والإعلانات في المجلات أو المؤتمرات والندوات والنشرات العلمية أو غيرها من الوسائل المخصصة للممارسين الصحيين والخاصة بالمستحضرات التي يتطلب الحصول عليهـا وصفة طبية مع ما تحتويه من مواد وخواص علاجية وفق ما هو محدد في النشرة الخاصة بالمستحضر أو ملخص خواص المستحضر المعتمدة لدى الهيئة. | قيمة ثابتة | ١٥,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | ٩,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية | |||||||||
| ٤٩/٢/١ | استعمال معلومات غير صحيحة للترويج للمستحضر سواء عليه أو في الدعاية له. | قيمة ثابتة | ١٥,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | ٩,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل حالة عدم التزام | |||||||||
| ٥٠/٢/١ | الدعاية والإعلان عن المستحضرات التي يتم صرفها بدون وصفة طبية في وسائل الإعلان المختلفة أو التعديل عليها دون الحصول على موافقة الهيئة. | قيمة ثابتة | ٣٠,٠٠٠ | ٢٤,٠٠٠ | ١٨,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل دعاية أو إعلان | |||||||||
| ٥١/٢/١ | إقامة محاضرة علمية موجهة للممارسين الصحيين دون الالتزام بالشروط والضوابط المعتمدة لدى الهيئة. | الحد الأعلى | ٣,٠٠٠ | ٢,٧٠٠ | ٢,٤٠٠ | ٢,١٠٠ | ٢,٧٠٠ | ٢,٤٣٠ | ٢,١٦٠ | ١,٨٩٠ | ٢,٤٠٠ | ٢,١٦٠ | ١,٩٢٠ | ١,٦٨٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ١,٥٠٠ | ١,٣٥٠ | ١,٢٠٠ | ١,٠٥٠ | ١,٣٥٠ | ١,٢١٥ | ١,٠٨٠ | ٩٤٥ | ١,٢٠٠ | ١,٠٨٠ | ٩٦٠ | ٨٤٠ | ||||
| ٥٢/٢/١ | إقامة حملات توعية بالأمراض والتثقيف الصحي دون الالتزام بالشروط والضوابط المعتمدة لدى الهيئة. | الحد الأعلى | ٣,٠٠٠ | ٢,٧٠٠ | ٢,٤٠٠ | ٢,١٠٠ | ٢,٧٠٠ | ٢,٤٣٠ | ٢,١٦٠ | ١,٨٩٠ | ٢,٤٠٠ | ٢,١٦٠ | ١,٩٢٠ | ١,٦٨٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ١,٥٠٠ | ١,٣٥٠ | ١,٢٠٠ | ١,٠٥٠ | ١,٣٥٠ | ١,٢١٥ | ١,٠٨٠ | ٩٤٥ | ١,٢٠٠ | ١,٠٨٠ | ٩٦٠ | ٨٤٠ | ||||
| ٥٣/٢/١ | عدم الحصول على موافقة الهيئة قبل إقامة المحاضرات العلمية الموجهة للممارسين الصحيين. | قيمة ثابتة | ١٥,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | ٩,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل محاضرة | |||||||||
| ٥٤/٢/١ | عدم الحصول على موافقة الهيئة قبل نشر أي حملة توعية بالأمراض أو التثقيف الصحي والموجهة للجمهور. | قيمة ثابتة | ١٥,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | ٩,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل حملة توعوية | |||||||||
| ٥٥/٢/١ | الدعاية والإعلان عن مستحضر غير مسجل أو مدرج لدى الهيئة. | قيمة ثابتة | ٥٠,٠٠٠ | ٤٠,٠٠٠ | ٣٠,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل دعاية أو إعلان | |||||||||
| ٥٦/٢/١ | عدم الالتزام بالشروط أو المتطلبات أو التعاميم المنشورة على موقع الهيئة والمتعلقة بالإعلان والدعاية. | الحد الأعلى | ١,٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ٥٠٠ | ٤٥٠ | ٤٠٠ | ٣٥٠ | ٤٥٠ | ٤٠٥ | ٣٦٠ | ٣١٥ | ٤٠٠ | ٣٦٠ | ٣٢٠ | ٢٨٠ | ||||
| ٥٧/٢/١ | عدم الالتزام بالشروط أو المتطلبات أو التعاميم المنشورة على موقع الهيئة والمتعلقة بالتداول. | الحد الأعلى | ٥,٠٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٥٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٥٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,١٥٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,٢٠٠ | ٢,٨٠٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ٢,٥٠٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٠٠ | ١,٧٥٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٢٥ | ١,٨٠٠ | ١,٥٧٥ | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ||||
| ٥٨/٢/١ | عدم التزام المصنع المحلي بالشروط أو المتطلبات أو التعاميم المنشورة على موقع الهيئة والمتعلقة بتوفر المستحضرات الصيدلانية والعشبية. | الحد الأعلى | ٥,٠٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٥٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٥٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,١٥٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,٢٠٠ | ٢,٨٠٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ٢,٥٠٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٠٠ | ١,٧٥٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٢٥ | ١,٨٠٠ | ١,٥٧٥ | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ||||
| الفصل الثالث: مخالفات عامة | ||||||||||||||||
| ١/٣/١ | إتلاف المستحضر دون وجود ما يثبت إتلافه عن طريق شركة متخصصة في التخلص الآمن من النفايات الطبية. | قيمة ثابتة | ٢,٠٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٢٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية بما لا يزيدعلى ٥٠،٠٠٠ ريال | |||||||||
| ٢/٣/١ | إتلاف المستحضر المضبوط أو المتعهد عليه بعدم التصرف أو صدر له قرار سحب أو استدعاء دون الالتزام بإجراءات الإتلاف المنشورة على موقع الهيئة. | قيمة ثابتة | ٢٠,٠٠٠ | ١٦,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٣/٣/١ | عدم الالتزام بإجراءات سحب أو استدعاء المستحضر. | قيمة ثابتة | ٥,٠٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل حالة عدم التزام | |||||||||
| ٤/٣/١ | عدم تنفيذ قرار الهيئة بسحب المستحضر. | قيمة ثابتة | ٥٠,٠٠٠ | ٤٠,٠٠٠ | ٣٠,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل قرار | |||||||||
| ٥/٣/١ | عدم إتمام عملية سحب المستحضر خلال الفترة التي حددتها الهيئة. | قيمة ثابتة | ١٥,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | ٩,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية | |||||||||
| ٦/٣/١ | عدم تزويد الهيئة بتقارير دورية مفصلة عن عملية سحب المستحضر خلال المدة المحددة. | قيمة ثابتة | ٥,٠٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل حالة عدم التزام | |||||||||
| ٧/٣/١ | تصفية المصنع بطريقة مخالفة للإجراءات التي حددتها اللائحة. | الحد الأعلى | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٢٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٦٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٨٠ | ١,١٢٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ١,٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ||||
| ٨/٣/١ | تصفية المصنع دون إبلاغ الهيئة. | قيمة ثابتة | ١٥,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | ٩,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٩/٣/١ | عدم تمكين المفتش من دخول المنشأة أو أحد مرافقها. | قيمة ثابتة | ٣٠,٠٠٠ | ٢٤,٠٠٠ | ١٨,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ١٠/٣/١ | إعاقة عمل المفتش عن أداء مهامه التفتيشية. | قيمة ثابتة | ٢٠,٠٠٠ | ١٦,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ١١/٣/١ | مزاولة المصنع النشاط بعد إغلاقه أو إلغاء ترخيصه من قبل الهيئة. | قيمة ثابتة | ٢٠٠,٠٠٠ | ١٦٠,٠٠٠ | ١٢٠,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ١٢/٣/١ | مزاولة المصنع النشاط بعد إيقاف خطوط الإنتاج. | قيمة ثابتة | ٥٠,٠٠٠ | ٤٠,٠٠٠ | ٣٠,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ١٣/٣/١ | عدم الالتزام بمتطلبات تحليل المستحضرات الصيدلانية أو العشبية المنشورة على موقع الهيئة. | قيمة ثابتة | ١٠,٠٠٠ | ٨,٠٠٠ | ٦,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل حالة عدم التزام | |||||||||
| ١٤/٣/١ | عدم التزام المنشأة الصيدلية بنسبة الصيادلة السعوديين من إجمالي عدد الصيادلة العاملين في المنشأة الصيدلية المملوكة لنفس المالك بمعايير وزارة الموارد البشرية والتنمية الاجتماعية في نطاقات المهن حسب المناطق والمحافظات. | الحد الأعلى | ٥,٠٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٥٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٥٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,١٥٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,٢٠٠ | ٢,٨٠٠ | ينطبق | لكل صيدلي |
| الحد الأدنى | ٢,٥٠٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٠٠ | ١,٧٥٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٢٥ | ١,٨٠٠ | ١,٥٧٥ | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ||||
| ١٥/٣/١ | عدم التزام الممارسين الصحيين العاملين في المنشأة الصيدلية بنظام مزاولة المهن الصحية ولائحته التنفيذية. | الحد الأعلى | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٢٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٦٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٨٠ | ١,١٢٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ١,٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ||||
| ١٦/٣/١ | عدم التزام المنشأة الصيدلية بأن يكون من يعمل في مجال الدعاية والتعريف بالمستحضرات الصيدلانية أو العشبية صيدليا. | قيمة ثابتة | ٢٠,٠٠٠ | ١٦,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل ممارس | |||||||||
| ١٧/٣/١ | عدم التزام المنشأة الصيدلية بأن يكون الصيدلي الذي يعمل في مجال الدعاية والتعريف بالمستحضرات الصيدلانية أو العشبية سعوديا. | الحد الأعلى | ٥,٠٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٥٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٥٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,١٥٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,٢٠٠ | ٢,٨٠٠ | ينطبق | لكل ممارس |
| الحد الأدنى | ٢,٥٠٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٠٠ | ١,٧٥٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٢٥ | ١,٨٠٠ | ١,٥٧٥ | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ||||
| ١٨/٣/١ | عدم التزام المنشأة الصيدلية بأن يكون من يعمل في مجال الدعاية والتعريف بالمستحضرات الصيدلانية أو العشبية متفرغا. | الحد الأعلى | ١,٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ينطبق | لكل ممارس |
| الحد الأدنى | ٥٠٠ | ٤٥٠ | ٤٠٠ | ٣٥٠ | ٤٥٠ | ٤٠٥ | ٣٦٠ | ٣١٥ | ٤٠٠ | ٣٦٠ | ٣٢٠ | ٢٨٠ | ||||
| ١٩/٣/١ | عدم التزام العاملين في مجال الدعاية والتعريف بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية بما ورد في المدونة السعودية لأخلاقيات ممارسة تسويق المستحضرات الصيدلانية والعشبية المنشورة على موقع الهيئة. | قيمة ثابتة | ٥,٠٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل حالة عدم التزام | |||||||||
| ٢٠/٣/١ | حصول الممارسين الصحيين المرخصين على منشأة صيدلية على أي منفعة مادية أو عينية من شركات أو وكلاء أو موزعين أو مستودعات بقصد الترويج أو التسويق أو توجيه المريض لمستحضر باسم تجاري محدد. | الحد الأعلى | ٤,٠٠٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,٢٠٠ | ٢,٨٠٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,٢٤٠ | ٢,٨٨٠ | ٢,٥٢٠ | ٣,٢٠٠ | ٢,٨٨٠ | ٢,٥٦٠ | ٢,٢٤٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٢٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٦٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٨٠ | ١,١٢٠ | ||||
| ٢١/٣/١ | عدم الالتزام بمتطلبات نظام الإفصاح والشفافية المنشورة على موقع الهيئة. | الحد الأعلى | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٢٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٦٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٨٠ | ١,١٢٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ١,٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ||||
| ٢٢/٣/١ | عدم التسجيل في نظام الإفصاح والشفافية المعتمد من قبل الهيئة. | قيمة ثابتة | ١٥,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | ٩,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
ثانيا
مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية
| م | المخالفة | حد قيمة الغرامة | منشآت كبيرة | منشآت متوسطة | منشآت صغيرة/ متناهية الصغر | الإنذار | الوحدة | |||||||||
| فئة (أ) | فئة (ب) | فئة (ج) | فئة (د) | فئة (أ) | فئة (ب) | فئة (ج) | فئة (د) | فئة (أ) | فئة (ب) | فئة (ج) | فئة (د) | |||||
| الفصل الأول: مخالفات ترخيص المنشأة وتسجيل المستحضر الصيدلاني (الدواء) والعشبي | ||||||||||||||||
| ١/١/٢ | ممارسة النشاط دون الحصول على ترخيص من الهيئة. | قيمة ثابتة | ٥٠,٠٠٠ | ٤٠,٠٠٠ | ٣٠,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٢/١/٢ | استخدام ترخيص المستودع في غير ما رخص له. | قيمة ثابتة | ١٥,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | ٩,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٣/١/٢ | ممارسة النشاط بعد انتهاء الترخيص. | الحد الأعلى | ٣,٠٠٠ | ٢,٧٠٠ | ٢,٤٠٠ | ٢,١٠٠ | ٢,٧٠٠ | ٢,٤٣٠ | ٢,١٦٠ | ١,٨٩٠ | ٢,٤٠٠ | ٢,١٦٠ | ١,٩٢٠ | ١,٦٨٠ | ينطبق | للمنشأة |
| الحد الأدنى | ١,٥٠٠ | ١,٣٥٠ | ١,٢٠٠ | ١,٠٥٠ | ١,٣٥٠ | ١,٢١٥ | ١,٠٨٠ | ٩٤٥ | ١,٢٠٠ | ١,٠٨٠ | ٩٦٠ | ٨٤٠ | ||||
| ٤/١/٢ | عدم الالتزام بالشروط أو المتطلبات أو التعاميم المنشورة على موقع الهيئة والمتعلقة بالترخيص أو تسجيل المستحضر الصيدلاني أو العشبي. | الحد الأعلى | ٥,٠٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٥٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٥٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,١٥٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,٢٠٠ | ٢,٨٠٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ٢,٥٠٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٠٠ | ١,٧٥٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٢٥ | ١,٨٠٠ | ١,٥٧٥ | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ||||
| ٥/١/٢ | عدم تعيين صيدلي أو فني صيدلة مديرا للمستودع. | قيمة ثابتة | ٣٠,٠٠٠ | ٢٤,٠٠٠ | ١٨,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٦/١/٢ | عدم تفرغ مدير مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية. | الحد الأعلى | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٢٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٦٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٨٠ | ١,١٢٠ | ينطبق | للمنشأة |
| الحد الأدنى | ١,٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ||||
| ٧/١/٢ | عدم تعيين صيدلي مسؤولا عن المواد المخدرة والمؤثرات العقلية في مستودع الاتجار بالمواد المخدرة والمؤثرات العقلية. | قيمة ثابتة | ٣٠,٠٠٠ | ٢٤,٠٠٠ | ١٨,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٨/١/٢ | عدم التزام المنشأة الصيدلية بأن يكون الصيدلي المسؤول عن مراقبة المواد المخدرة والمؤثرات العقلية في مستودع الاتجار بالمواد المخدرة والمؤثرات العقلية سعوديا. | الحد الأعلى | ٥,٠٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٥٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٥٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,١٥٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,٢٠٠ | ٢,٨٠٠ | ينطبق | للمنشأة |
| الحد الأدنى | ٢,٥٠٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٠٠ | ١,٧٥٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٢٥ | ١,٨٠٠ | ١,٥٧٥ | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ||||
| ٩/١/٢ | عدم تفرغ المسؤول عن المواد المخدرة والمؤثرات العقلية في مستودع الاتجاربالمواد المخدرة والمؤثرات العقلية. | الحد الأعلى | ٥,٠٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٥٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٥٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,١٥٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,٢٠٠ | ٢,٨٠٠ | ينطبق | للمنشأة |
| الحد الأدنى | ٢,٥٠٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٠٠ | ١,٧٥٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٢٥ | ١,٨٠٠ | ١,٥٧٥ | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ||||
| ١٠/١/٢ | تغيير مكان المستودع دون موافقة الهيئة. | قيمة ثابتة | ٥٠,٠٠٠ | ٤٠,٠٠٠ | ٣٠,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ١١/١/٢ | تغيير في اسم المستودع دون موافقة الهيئة. | الحد الأعلى | ٥,٠٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٥٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٥٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,١٥٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,٢٠٠ | ٢,٨٠٠ | ينطبق | للمنشأة |
| الحد الأدنى | ٢,٥٠٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٠٠ | ١,٧٥٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٢٥ | ١,٨٠٠ | ١,٥٧٥ | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ||||
| ١٢/١/٢ | عدم التقيد بشروط الترخيص المنصوص عليها في النظام واللائحة في حال البيع أو التنازل أو نقل ملكية أو أي تصرف آخر. | الحد الأعلى | ٥,٠٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٥٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٥٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,١٥٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,٢٠٠ | ٢,٨٠٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ٢,٥٠٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٠٠ | ١,٧٥٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٢٥ | ١,٨٠٠ | ١,٥٧٥ | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ||||
| ١٣/١/٢ | تشغيل المنشأة الصيدلية لصيادلة أو فنيي صيادلة أو غيرهم من الممارسين الصحيين قبل حصولهم على ترخيص مزاولة المهنة من الجهة المختصة. | الحد الأعلى | ٥,٠٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٥٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٥٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,١٥٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,٢٠٠ | ٢,٨٠٠ | ينطبق | لكل ممارس |
| الحد الأدنى | ٢,٥٠٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٠٠ | ١,٧٥٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٢٥ | ١,٨٠٠ | ١,٥٧٥ | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ||||
| ١٤/١/٢ | تشغيل المنشأة الصيدلية لصيادلة أو فنيي صيادلة أو غيرهم من الممارسين الصحيين بترخيص مزاولة مهنة منته. | الحد الأعلى | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٢٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٦٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٨٠ | ١,١٢٠ | ينطبق | لكل ممارس |
| الحد الأدنى | ١,٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ||||
| ١٥/١/٢ | عدم إشعار الهيئة في حال رغبة مدير المستودع ترك العمل. | الحد الأعلى | ١,٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ينطبق | للمنشأة |
| الحد الأدنى | ٥٠٠ | ٤٥٠ | ٤٠٠ | ٣٥٠ | ٤٥٠ | ٤٠٥ | ٣٦٠ | ٣١٥ | ٤٠٠ | ٣٦٠ | ٣٢٠ | ٢٨٠ | ||||
| ١٦/١/٢ | عدم التزام مسؤول عهدة المواد المخدرة والمؤثرات العقلية عند ترك العمل بتسليم ما في عهدته وفق إجراءات وضوابط المواد المخدرة والمؤثرات العقلية المنشورة على موقع الهيئة. | قيمة ثابتة | ٥,٠٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل حالة عدم التزام | |||||||||
| ١٧/١/٢ | عدم التزام مقدم طلب التسجيل بالشروط التي منحت بموجبها شهادة التسجيل. | قيمة ثابتة | ١٥,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | ٩,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل حالة عدم التزام | |||||||||
| ١٨/١/٢ | لم تقدم المنشأة الصيدلية أو وكيلها طلب تجديد تسجيل المستحضر فور انتهاء صلاحية شهادة تسجيل المستحضر. | الحد الأعلى | ٤,٠٠٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,٢٠٠ | ٢,٨٠٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,٢٤٠ | ٢,٨٨٠ | ٢,٥٢٠ | ٣,٢٠٠ | ٢,٨٨٠ | ٢,٥٦٠ | ٢,٢٤٠ | ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية |
| الحد الأدنى | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٢٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٦٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٨٠ | ١,١٢٠ | ||||
| ١٩/١/٢ | عدم سداد الرسم خلال ثلاثة أشهر من تاريخ الإبلاغ بالموافقة على التسجيل أو التجديد. | الحد الأعلى | ٥٠٠ | ٤٥٠ | ٤٠٠ | ٣٥٠ | ٤٥٠ | ٤٠٥ | ٣٦٠ | ٣١٥ | ٤٠٠ | ٣٦٠ | ٣٢٠ | ٢٨٠ | ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية |
| الحد الأدنى | ٢٥٠ | ٢٢٥ | ٢٠٠ | ١٧٥ | ٢٢٥ | ٢٠٣ | ١٨٠ | ١٥٨ | ٢٠٠ | ١٨٠ | ١٦٠ | ١٤٠ | ||||
| الفصل الثاني: مخالفات تداول المستحضر الصيدلاني (الدواء) والعشبي | ||||||||||||||||
| ١/٢/٢ | عدم الالتزام باشتراطات مدونة أسس ممارسة التوزيع والتخزين الجيدة المنشورة على موقع الهيئة. | الحد الأعلى | ٥,٠٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٥٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٥٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,١٥٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,٢٠٠ | ٢,٨٠٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ٢,٥٠٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٠٠ | ١,٧٥٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٢٥ | ١,٨٠٠ | ١,٥٧٥ | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ||||
| ٢/٢/٢ | تخزين مستحضر تالف أو منته الصلاحية بمدة تزيد على سنة من تاريخ انتهاء المستحضر. | الحد الأعلى | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٢٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٦٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٨٠ | ١,١٢٠ | ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية |
| الحد الأدنى | ١,٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ||||
| ٣/٢/٢ | عدم وجود خزنة (أو منطقة تخزين) خاصة لحفظ الأدوية المحتوية على مواد مخدرة أو مؤثرات عقلية وفق اشتراطات حفظ المواد المخدرة والمؤثرات العقلية المنشورة على موقع الهيئة. | قيمة ثابتة | ٣٠,٠٠٠ | ٢٤,٠٠٠ | ١٨,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٤/٢/٢ | عدم وجود خريطة حرارية. | قيمة ثابتة | ١٥,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | ٩,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٥/٢/٢ | نقل أو استلم المستحضرات الصيدلانية أو العشبية بوسيلة نقل غير مناسبة لذلك. | قيمة ثابتة | ٥٠,٠٠٠ | ٤٠,٠٠٠ | ٣٠,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل عملية نقل أو استلام | |||||||||
| ٦/٢/٢ | عدم وجود مقاييس للحرارة والرطوبة | قيمة ثابتة | ١٥,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | ٩,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٧/٢/٢ | عدم توزيع مقاييس الحرارة بالمستودع وثلاجة التبريد بشكل مناسب وفق الخريطة الحرارية. | قيمة ثابتة | ٥,٠٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٨/٢/٢ | عدم وجود ثلاجة تبريد أو ثلاجة تجميد لتخزين المستحضرات التي يتطلب تخزينها حسب توصية الشركة الصانعة في حال تداول المنشأة لتلك المستحضرات. | قيمة ثابتة | ٣٠,٠٠٠ | ٢٤,٠٠٠ | ١٨,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٩/٢/٢ | الثلاجة في المستودع غير مزودة بمنظم للحرارة وسجل إلكتروني لمراقبة درجة الحرارة وجهاز إنذار في حال انخفاض أو ارتفاع درجة الحرارة عن الدرجة المطلوبة. | قيمة ثابتة | ٥,٠٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل حالة عدم التزام | |||||||||
| ١٠/٢/٢ | عدم حفظ أو تخزين المستحضر حسب توصية الشركة الصانعة. | قيمة ثابتة | ١٠,٠٠٠ | ٨,٠٠٠ | ٦,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية | |||||||||
| ١١/٢/٢ | وجود مستحضر تالف أو مرتجع أو منتهي الصلاحية في غير مكانه المخصص له بالمستودع. | قيمة ثابتة | ٢,٠٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٢٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية بما لا يزيد على ٥٠،٠٠٠ ريال | |||||||||
| ١٢/٢/٢ | عدم فصل كل نشاط في قسم خاص (أدوية بشرية أدوية بيطرية مستحضرات تجميل مستحضرات كيميائية مستحضرات عشبية وصحية). | قيمة ثابتة | ١٠,٠٠٠ | ٨,٠٠٠ | ٦,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل حالة عدم التزام | |||||||||
| ١٣/٢/٢ | عدم وجود نظام إلكتروني متكامل مع نظام التتبع الإلكتروني المعتمد من الهيئة. | قيمة ثابتة | ٥٠,٠٠٠ | ٤٠,٠٠٠ | ٣٠,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ١٤/٢/٢ | عدم الالتزام بالتبليغ المباشر (اللحظي) لتحرك الدواء في نظام التتبع الإلكتروني المعتمد من قبل الهيئة. | قيمة ثابتة | ٥٠ | ٤٠ | ٣٠ | لا ينطبق | لكل عبوة من كل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية بما لا يزيد على ٥٠،٠٠٠ ريال | |||||||||
| ١٥/٢/٢ | عدم الالتزام بإبلاغ الهيئة عند استقبال أدوية غير مسجلة بنظام التتبع الإلكتروني. | قيمة ثابتة | ٥٠ | ٤٠ | ٣٠ | لا ينطبق | لكل عبوة من كل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية بما لا يزيد على ٥٠،٠٠٠ ريال | |||||||||
| ١٦/٢/٢ | عدم تعطيل العبوات المنتهية الصلاحية أو المسحوبة أو المتضررة بالشكل الصحيح في نظام التتبع الإلكتروني. | قيمة ثابتة | ٥٠ | ٤٠ | ٣٠ | لا ينطبق | لكل عبوة من كل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية بما لا يزيد على ٥٠،٠٠٠ ريال | |||||||||
| ١٧/٢/٢ | عدم الالتزام بالتحقق من صحة كافة البيانات المدخلة لعملية الإبلاغ على نظام التتبع الإلكتروني المعتمد من الهيئة. | قيمة ثابتة | ٥,٠٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل حالة عدم التزام | |||||||||
| ١٨/٢/٢ | التبليغ الخاطئ لتحرك الدواء في نظام التتبع الإلكتروني المعتمد. | قيمة ثابتة | ٥,٠٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل عملية تبليغ | |||||||||
| ١٩/٢/٢ | عدم الالتزام بتحديث معلومات المنشأة أو معلومات الشخص المفوض في نظام التتبع الإلكتروني المعتمد من الهيئة. | قيمة ثابتة | ٥,٠٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل حالة عدم التزام | |||||||||
| ٢٠/٢/٢ | عدم تجاوب وكلاء الأدوية مع الطلبات الخاصة بمستحضراتهم المسجلة في خدمة العرض والطلب على نظام رصد. | قيمة ثابتة | ٥,٠٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل حالة عدم التزام | |||||||||
| ٢١/٢/٢ | عدم تزويد ملف تجميع الشحنات للجهات المستقبلة للشحنات حسب ما نصت عليه مدونة مواصفات باركود الأدوية المنشورة على موقع الهيئة. | قيمة ثابتة | ٥,٠٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل شحنة | |||||||||
| ٢٢/٢/٢ | إضافة رقم بند التجارة العالمي (GTIN) بشكل خاطئ للمستحضر. | قيمة ثابتة | ٥,٠٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية | |||||||||
| ٢٣/٢/٢ | عدم تحديث رقم بند التجارة العالمي (GTIN) للمستحضر. | قيمة ثابتة | ٥,٠٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية | |||||||||
| ٢٤/٢/٢ | استيراد عبوات لا تحتوي على باركود ثنائي الأبعاد مطابق لمدونة مواصفات باركود الأدوية المنشورة على موقع الهيئة. | قيمة ثابتة | ١٠,٠٠٠ | ٨,٠٠٠ | ٦,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل تشغيلة | |||||||||
| ٢٥/٢/٢ | عدم تطبيق مبدأ تجميع الشحنات عند توزيعها ونقلها وفقا لمدونة مواصفات باركود الأدوية المنشورة على موقع الهيئة. | قيمة ثابتة | ١٠,٠٠٠ | ٨,٠٠٠ | ٦,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل شحنة | |||||||||
| ٢٦/٢/٢ | عدم الالتزام بمواصفات الباركود وفقا لما تضمنته مدونة مواصفات باركود الأدوية المنشورة على موقع الهيئة. | قيمة ثابتة | ١٠,٠٠٠ | ٨,٠٠٠ | ٦,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل حالة عدم التزام | |||||||||
| ٢٧/٢/٢ | البيع بصورة غير متوازنة تمنع توفر صنف محدد. | قيمة ثابتة | ١٠,٠٠٠ | ٨,٠٠٠ | ٦,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية | |||||||||
| ٢٨/٢/٢ | بيع المستحضر الصيدلاني أو العشبي إلى جهة غير مرخص لها ممارسة النشاط. | قيمة ثابتة | ٢,٠٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٢٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية بما لا يزيد على ٥٠،٠٠٠ ريال | |||||||||
| ٢٩/٢/٢ | عدم الالتزام بنسبة الربح على سعر المستحضر الصيدلاني أو العشبي المحددة بالنظام. | قيمة ثابتة | ٥٠٠ | ٤٠٠ | ٣٠٠ | لا ينطبق | لكل عبوة تم ضبطها أو تداولها بما لا يزيد على ١٠٠،٠٠٠ ريال | |||||||||
| ٣٠/٢/٢ | بيع المستحضر بسعر أعلى من السعر المحدد من الهيئة. | قيمة ثابتة | ٥٠٠ | ٤٠٠ | ٣٠٠ | لا ينطبق | لكل عبوة تم ضبطها أو تداولها بما لا يزيد على١٠٠،٠٠٠ ريال | |||||||||
| ٣١/٢/٢ | عدم اقتصار بيع المستحضرات الصيدلانية أو العشبية بالتجزئة على الصيدليات ومنشآت بيع المستحضرات العشبية. | قيمة ثابتة | ٥,٠٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية بما لا يزيد على١٠٠،٠٠٠ ريال | |||||||||
| ٣٢/٢/٢ | عدم الالتزام بتقديم ما يثبت مصدر شراء المستحضر الصيدلاني أو العشبي. | قيمة ثابتة | ٥,٠٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية بما لا يزيد على ٥٠،٠٠٠ ريال | |||||||||
| ٣٣/٢/٢ | شراء المستحضر الصيدلاني أو العشبي من جهة غير مرخص لها ممارسة النشاط. | قيمة ثابتة | ٢,٠٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٢٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية بما لا يزيد على ٥٠،٠٠٠ ريال | |||||||||
| ٣٤/٢/٢ | عدم الالتزام باستبدال أي كمية من المستحضرات المباعة إذا لم يتبق على صلاحيتها إلا شهرا واحدا فقط. | الحد الأعلى | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٢٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٦٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٨٠ | ١,١٢٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ١,٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ||||
| ٣٥/٢/٢ | عدم الاحتفاظ بالمستندات التي تثبت مصدر شراء المستحضرات لفترة لا تقل عن ثلاثة أشهر من تاريخ نفاد الكمية. | الحد الأعلى | ١,٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية |
| الحد الأدنى | ٥٠٠ | ٤٥٠ | ٤٠٠ | ٣٥٠ | ٤٥٠ | ٤٠٥ | ٣٦٠ | ٣١٥ | ٤٠٠ | ٣٦٠ | ٣٢٠ | ٢٨٠ | ||||
| ٣٦/٢/٢ | تداول مستحضر مسجل قبل تسعيره. | قيمة ثابتة | ١٥,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | ٩,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية | |||||||||
| ٣٧/٢/٢ | عدم التزام مستودع وكيل المصنع الخارجي بتوفير مستحضر أساسي وليس له بدائل مسجلة. | قيمة ثابتة | ٦٠,٠٠٠ | ٤٨,٠٠٠ | ٣٦,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية | |||||||||
| ٣٨/٢/٢ | عدم التزام مستودع وكيل المصنع الخارجي بتوفير مستحضر أساسي وله بدائل مسجلة. | قيمة ثابتة | ٤٠,٠٠٠ | ٣٢,٠٠٠ | ٢٤,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية | |||||||||
| ٣٩/٢/٢ | عدم التزام مستودع وكيل المصنع الخارجي بتوفير مستحضر غير أساسي وليس له بدائل مسجلة. | قيمة ثابتة | ٣٠,٠٠٠ | ٢٤,٠٠٠ | ١٨,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية | |||||||||
| ٤٠/٢/٢ | عدم التزام مستودع وكيل المصنع الخارجي بتوفير مستحضر غير أساسي وله بدائل مسجلة. | قيمة ثابتة | ٢٠,٠٠٠ | ١٦,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية | |||||||||
| ٤١/٢/٢ | عدم التزام مستودع وكيل المصنع الخارجي بتوفير مستحضر لم يسوق أو يستورد لمدة عامين وليس عليه بلاغ أو شكوى من انقطاعه. | قيمة ثابتة | ٢,٠٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٢٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية بما لا يزيد على٥٠،٠٠٠ ريال | |||||||||
| ٤٢/٢/٢ | عدم التزام مستودع وكيل المصنع الخارجي بإعداد خطة واضحة لتوفير جميع المستحضرات المسجلة وإبلاغ الهيئة بذلك سنويا. | قيمة ثابتة | ٢,٠٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٢٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية بما لا يزيد على ٢٠٠،٠٠٠ ريال | |||||||||
| ٤٣/٢/٢ | عدم التزام مستودع وكيل المصنع الخارجي بتوفير البيانات حول الوارد والرصيد للمستحضر المسجل وتزويد الهيئة بنسخة منها عند الطلب. | قيمة ثابتة | ٥٠٠ | ٤٠٠ | ٣٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية بما لا يزيد على ٥٠،٠٠٠ ريال | |||||||||
| ٤٤/٢/٢ | عدم التزام مستودع وكيل المصنع الخارجي بتوفير مخزون يكفي لمدة (٦) أشهر من المستحضر المسجل. | قيمة ثابتة | ٢,٠٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٢٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية بما لا يزيد على ٢٠٠،٠٠٠ ريال | |||||||||
| ٤٥/٢/٢ | عدم التزام مستودع وكيل المصنع الخارجي بتعويض أي نقص في المخزون خلال (٣) أشهر كحد أقصى من المستحضر المسجل. | قيمة ثابتة | ٢,٠٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٢٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية بما لا يزيد على ٢٠٠،٠٠٠ ريال | |||||||||
| ٤٦/٢/٢ | عدم التزام مستودع وكيل المصنع الخارجي بإبلاغ الهيئة في حال توقع نقص أو انقطاع في إمداد المستحضرات المسجلة للشركة بمدة لا تقل عن (٦) أشهر من الوقت المتوقع لانقطاع الإمداد أو تأثر المخزون، مع تقديم الحلول التي تساهم في تعويض النقص. | قيمة ثابتة | ٥٠٠ | ٤٠٠ | ٣٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية بما لا يزيد على ٢٠٠،٠٠٠ ريال | |||||||||
| ٤٧/٢/٢ | عدم التزام مستودع وكيل المصنع الخارجي بتحديث نموذج توقع النقص عند توفر المستحضر. | قيمة ثابتة | ٥٠٠ | ٤٠٠ | ٣٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية بما لا يزيد على ٢٠٠،٠٠٠ ريال | |||||||||
| ٤٨/٢/٢ | تصدير أو إعادة تصدير المستحضر الصيدلاني أو العشبي دون موافقة الهيئة. | قيمة ثابتة | ٢٠,٠٠٠ | ١٦,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية | |||||||||
| ٤٩/٢/٢ | عدم الالتزام بشروط التصدير أو إعادة التصدير للمستحضر الصيدلاني أو العشبي. | الحد الأعلى | ١,٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ٥٠٠ | ٤٥٠ | ٤٠٠ | ٣٥٠ | ٤٥٠ | ٤٠٥ | ٣٦٠ | ٣١٥ | ٤٠٠ | ٣٦٠ | ٣٢٠ | ٢٨٠ | ||||
| ٥٠/٢/٢ | القيام بتصدير أو إعادة تصدير المستحضر الصيدلاني أو العشبي دون التأكد من توفر كميات تغطي الاحتياج للسوق المحلي لمدة (٦) أشهر. | قيمة ثابتة | ٢,٠٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٢٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية بما لا يزيد على ٥٠,٠٠٠ ريال | |||||||||
| ٥١/٢/٢ | عدم الالتزام بإجراءات وشروط الاستيراد للمستحضر الصيدلاني أو العشبي. | الحد الأعلى | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٢٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٦٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٨٠ | ١,١٢٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ١,٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ||||
| ٥٢/٢/٢ | عدم الالتزام بشروط ومتطلبات الفسح للمستحضر الصيدلاني أو العشبي. | الحد الأعلى | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٢٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٦٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٨٠ | ١,١٢٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ١,٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ||||
| ٥٣/٢/٢ | استيراد المستحضرات الصيدلانية أو العشبية قبل تسجيلها دون موافقة الهيئة. | قيمة ثابتة | ٥٠,٠٠٠ | ٤٠,٠٠٠ | ٣٠,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية | |||||||||
| ٥٤/٢/٢ | استيراد المستحضرات الصيدلانية أو العشبية التي لم يوفرها المصنع المنتج دون موافقة الهيئة. | قيمة ثابتة | ٥٠,٠٠٠ | ٤٠,٠٠٠ | ٣٠,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية | |||||||||
| ٥٥/٢/٢ | بيع المستحضر الصيدلاني أو العشبي غير المسجل إلى غير الجهة المستفيدة له برخصة الاستيراد دون موافقة الهيئة. | قيمة ثابتة | ٢٠,٠٠٠ | ١٦,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية | |||||||||
| ٥٦/٢/٢ | عدم التزام المستودع المستورد للمستحضر غير المسجل بإبلاغ الهيئة فورا عن أي ملاحظة متعلقة بالمستحضر المستورد. | قيمة ثابتة | ٤٠,٠٠٠ | ٣٢,٠٠٠ | ٢٤,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية | |||||||||
| ٥٧/٢/٢ | تداول مستحضر صدر له قرار سحب أو استدعاء دون موافقة الهيئة. | قيمة ثابتة | ٥٠,٠٠٠ | ٤٠,٠٠٠ | ٣٠,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية | |||||||||
| ٥٨/٢/٢ | تداول مستحضر مضبوط أو متعهد عليه بعدم التصرف قبل إنهاء إجراءات فك الحجز (التحريز). | قيمة ثابتة | ٢٥,٠٠٠ | ٢٠,٠٠٠ | ١٥,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية | |||||||||
| ٥٩/٢/٢ | عدم طباعة عبارة “عينة مجانية” على عبوة عينات المستحضر بخط واضح وباللغة العربية والإنجليزية. | الحد الأعلى | ١,٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ٥٠٠ | ٤٥٠ | ٤٠٠ | ٣٥٠ | ٤٥٠ | ٤٠٥ | ٣٦٠ | ٣١٥ | ٤٠٠ | ٣٦٠ | ٣٢٠ | ٢٨٠ | ||||
| ٦٠/٢/٢ | عدم الاقتصار في توزيع العينات المجانية على تعريف الأطباء والصيادلة بالدواء. | قيمة ثابتة | ٢,٠٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٢٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية بما لا يزيد على ٥٠,٠٠٠ ريال | |||||||||
| ٦١/٢/٢ | توزيع أو تداول العينات المجانية للأدوية المخدرة أو الخاضعة للرقابة. | قيمة ثابتة | ٢٠,٠٠٠ | ١٦,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية | |||||||||
| ٦٢/٢/٢ | تجاوز العينات المجانية المسموح بتوزيعها نسبة ١٪ من الكمية المستوردة من المستحضر الصيدلاني أو العشبي. | الحد الأعلى | ١,٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية |
| الحد الأدنى | ٥٠٠ | ٤٥٠ | ٤٠٠ | ٣٥٠ | ٤٥٠ | ٤٠٥ | ٣٦٠ | ٣١٥ | ٤٠٠ | ٣٦٠ | ٣٢٠ | ٢٨٠ | ||||
| ٦٣/٢/٢ | الدعاية والإعلان عن المستحضرات التي يتطلب الحصول عليهـا وصفة طبية في غير المجلات والمؤتمرات والندوات والنشرات العلمية أو غيرها من الوسائل المخصصة للممارسين الصحيين. | قيمة ثابتة | ٥٠,٠٠٠ | ٤٠,٠٠٠ | ٣٠,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل دعاية أو إعلان | |||||||||
| ٦٤/٢/٢ | عدم توافق نصوص البيانات والنشرات والدعايات والإعلانات في المجلات أو المؤتمرات والندوات والنشرات العلمية أو غيرها من الوسائل المخصصة للممارسين الصحيين والخاصة بالمستحضرات التي يتطلب الحصول عليهـا وصفة طبية مع ما تحتويه من مواد وخواص علاجية وفق ما هو محدد في النشرة الخاصة بالمستحضر أو ملخص خواص المستحضر المعتمدة لدى الهيئة. | قيمة ثابتة | ١٥,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | ٩,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل حالة عدم التزام | |||||||||
| ٦٥/٢/٢ | استعمال معلومات غير صحيحة للترويج للمستحضر سواء عليه أو في الدعاية له. | قيمة ثابتة | ١٥,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | ٩,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل حالة عدم التزام | |||||||||
| ٦٦/٢/٢ | الدعاية والإعلان عن المستحضرات التي يتم صرفها بدون وصفة طبية في وسائل الإعلان المختلفة أو التعديل عليه دون الحصول على موافقة الهيئة. | قيمة ثابتة | ٣٠,٠٠٠ | ٢٤,٠٠٠ | ١٨,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل دعاية أو إعلان | |||||||||
| ٦٧/٢/٢ | إقامة محاضرة علمية موجهة للممارسين الصحيين دون الالتزام بالشروط والضوابط المعتمدة لدى الهيئة. | الحد الأعلى | ٣,٠٠٠ | ٢,٧٠٠ | ٢,٤٠٠ | ٢,١٠٠ | ٢,٧٠٠ | ٢,٤٣٠ | ٢,١٦٠ | ١,٨٩٠ | ٢,٤٠٠ | ٢,١٦٠ | ١,٩٢٠ | ١,٦٨٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ١,٥٠٠ | ١,٣٥٠ | ١,٢٠٠ | ١,٠٥٠ | ١,٣٥٠ | ١,٢١٥ | ١,٠٨٠ | ٩٤٥ | ١,٢٠٠ | ١,٠٨٠ | ٩٦٠ | ٨٤٠ | ||||
| ٦٨/٢/٢ | إقامة حملات توعية بالأمراض والتثقيف الصحي دون الالتزام بالشروط والضوابط المعتمدة لدى الهيئة. | الحد الأعلى | ٣,٠٠٠ | ٢,٧٠٠ | ٢,٤٠٠ | ٢,١٠٠ | ٢,٧٠٠ | ٢,٤٣٠ | ٢,١٦٠ | ١,٨٩٠ | ٢,٤٠٠ | ٢,١٦٠ | ١,٩٢٠ | ١,٦٨٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ١,٥٠٠ | ١,٣٥٠ | ١,٢٠٠ | ١,٠٥٠ | ١,٣٥٠ | ١,٢١٥ | ١,٠٨٠ | ٩٤٥ | ١,٢٠٠ | ١,٠٨٠ | ٩٦٠ | ٨٤٠ | ||||
| ٦٩/٢/٢ | عدم الحصول على موافقة الهيئة قبل إقامة المحاضرات العلمية الموجهة للممارسين الصحيين. | قيمة ثابتة | ١٥,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | ٩,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل محاضرة | |||||||||
| ٧٠/٢/٢ | عدم الحصول على موافقة الهيئة قبل نشر أي حملة توعية بالأمراض أو التثقيف الصحي والموجهة للجمهور. | قيمة ثابتة | ١٥,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | ٩,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل حملة توعوية. | |||||||||
| ٧١/٢/٢ | الدعاية والإعلان عن مستحضر غير مسجل أو مدرج لدى الهيئة. | قيمة ثابتة | ٥٠,٠٠٠ | ٤٠,٠٠٠ | ٣٠,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل دعاية أو إعلان | |||||||||
| ٧٢/٢/٢ | عدم الالتزام بالأحكام والمسؤوليات بين المؤجر والمستأجر والشروط الخاصة بالتخزين للغير المنشورة على موقع الهيئة. | قيمة ثابتة | ١٠,٠٠٠ | ٨,٠٠٠ | ٦,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٧٣/٢/٢ | عدم الالتزام بالشروط أو المتطلبات أو التعاميم المنشورة على موقع الهيئة والمتعلقة بالإعلان والدعاية. | الحد الأعلى | ١,٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ٥٠٠ | ٤٥٠ | ٤٠٠ | ٣٥٠ | ٤٥٠ | ٤٠٥ | ٣٦٠ | ٣١٥ | ٤٠٠ | ٣٦٠ | ٣٢٠ | ٢٨٠ | ||||
| ٧٤/٢/٢ | عدم الالتزام بالشروط أو المتطلبات أو التعاميم المنشورة على موقع الهيئة والمتعلقة بالتداول. | الحد الأعلى | ٥,٠٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٥٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٥٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,١٥٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,٢٠٠ | ٢,٨٠٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ٢,٥٠٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٠٠ | ١,٧٥٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٢٥ | ١,٨٠٠ | ١,٥٧٥ | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ||||
| ٧٥/٢/٢ | عدم التزام مستودع وكيل المصنع الخارجي بالشروط أو المتطلبات أو التعاميم المنشورة على موقع الهيئة والمتعلقة بتوفر المستحضرات الصيدلانية والعشبية. | الحد الأعلى | ٥,٠٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٥٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٥٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,١٥٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,٢٠٠ | ٢,٨٠٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ٢,٥٠٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٠٠ | ١,٧٥٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٢٥ | ١,٨٠٠ | ١,٥٧٥ | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ||||
| الفصل الثالث: مخالفات عامة | ||||||||||||||||
| ١/٣/٢ | إتلاف المستحضر دون وجود ما يثبت إتلافه عن طريق شركة متخصصة في التخلص الآمن من النفايات الطبية. | قيمة ثابتة | ٢,٠٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٢٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية بما لا يزيد على ٥٠،٠٠٠ ريال | |||||||||
| ٢/٣/٢ | إتلاف المستحضر المضبوط أو المتعهد عليه بعدم التصرف أو صدر له قرار سحب أو استدعاء دون الالتزام بإجراءات الإتلاف المنشورة على موقع الهيئة. | قيمة ثابتة | ٢٠,٠٠٠ | ١٦,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٣/٣/٢ | عدم الالتزام بإجراءات سحب أو استدعاء المستحضر. | قيمة ثابتة | ٥,٠٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل حالة عدم التزام | |||||||||
| ٤/٣/٢ | عدم تنفيذ قرار الهيئة بسحب المستحضر. | قيمة ثابتة | ٥٠,٠٠٠ | ٤٠,٠٠٠ | ٣٠,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل قرار | |||||||||
| ٥/٣/٢ | عدم إتمام عملية سحب المستحضر خلال الفترة التي حددتها الهيئة. | قيمة ثابتة | ١٥,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | ٩,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية | |||||||||
| ٦/٣/٢ | عدم تزويد الهيئة بتقارير دورية مفصلة عن عملية سحب المستحضر خلال المدة المحددة. | قيمة ثابتة | ٥,٠٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل حالة عدم التزام | |||||||||
| ٧/٣/٢ | تصفية المستودع بطريقة مخالفة للإجراءات التي حددتها اللائحة. | الحد الأعلى | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٢٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٦٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٨٠ | ١,١٢٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ١,٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ||||
| ٨/٣/٢ | تصفية المستودع دون إبلاغ الهيئة. | قيمة ثابتة | ١٥,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | ٩,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٩/٣/٢ | عدم تمكين المفتش من دخول المنشأة أو أحد مرافقها. | قيمة ثابتة | ٣٠,٠٠٠ | ٢٤,٠٠٠ | ١٨,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ١٠/٣/٢ | إعاقة عمل المفتش عن أداء مهامه التفتيشية. | قيمة ثابتة | ٢٠,٠٠٠ | ١٦,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ١١/٣/٢ | مزاولة المستودع النشاط بعد إغلاقه أو إلغاء ترخيصه من قبل الهيئة. | قيمة ثابتة | ١٠٠,٠٠٠ | ٨٠,٠٠٠ | ٦٠,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ١٢/٣/٢ | عدم الالتزام بمتطلبات تحليل المستحضرات الصيدلانية أو العشبية المنشورة على موقع الهيئة. | قيمة ثابتة | ١٠,٠٠٠ | ٨,٠٠٠ | ٦,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل حالة عدم التزام | |||||||||
| ١٣/٣/٢ | عدم التزام المنشأة الصيدلية بنسبة الصيادلة السعوديين من إجمالي عدد الصيادلة العاملين في المنشأة الصيدلية المملوكة لنفس المالك بمعايير وزارة الموارد البشرية والتنمية الاجتماعية في نطاقات المهن حسب المناطق والمحافظات. | الحد الأعلى | ٥,٠٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٥٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٥٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,١٥٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,٢٠٠ | ٢,٨٠٠ | ينطبق | لكل صيدلي |
| الحد الأدنى | ٢,٥٠٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٠٠ | ١,٧٥٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٢٥ | ١,٨٠٠ | ١,٥٧٥ | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ||||
| ١٤/٣/٢ | عدم التزام الممارسين الصحيين العاملين في المنشأة الصيدلية بنظام مزاولة المهن الصحية ولائحته التنفيذية. | الحد الأعلى | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٢٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٦٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٨٠ | ١,١٢٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ١,٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ||||
| ١٥/٣/٢ | عدم التزام المنشأة الصيدلية بأن يكون من يعمل في مجال الدعاية والتعريف بالمستحضرات الصيدلانية أو العشبية صيدليا. | قيمة ثابتة | ٢٠,٠٠٠ | ١٦,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل ممارس | |||||||||
| ١٦/٣/٢ | عدم التزام المنشأة الصيدلية بأن يكون الصيدلي الذي يعمل في مجال الدعاية والتعريف بالمستحضرات الصيدلانية أو العشبية سعوديا. | الحد الأعلى | ٥,٠٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٥٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٥٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,١٥٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,٢٠٠ | ٢,٨٠٠ | ينطبق | لكل ممارس |
| الحد الأدنى | ٢,٥٠٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٠٠ | ١,٧٥٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٢٥ | ١,٨٠٠ | ١,٥٧٥ | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ||||
| ١٧/٣/٢ | عدم التزام المنشأة الصيدلية بأن يكون من يعمل في مجال الدعاية والتعريف بالمستحضرات الصيدلانية أو العشبية متفرغا. | الحد الأعلى | ١,٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ينطبق | لكل ممارس |
| الحد الأدنى | ٥٠٠ | ٤٥٠ | ٤٠٠ | ٣٥٠ | ٤٥٠ | ٤٠٥ | ٣٦٠ | ٣١٥ | ٤٠٠ | ٣٦٠ | ٣٢٠ | ٢٨٠ | ||||
| ١٨/٣/٢ | عدم التزام العاملين في مجال الدعاية والتعريف بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية بما ورد في المدونة السعودية لأخلاقيات ممارسة تسويق المستحضرات الصيدلانية والعشبية المنشورة على موقع الهيئة. | قيمة ثابتة | ٥,٠٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل حالة عدم التزام | |||||||||
| ١٩/٣/٢ | حصول الممارسين الصحيين المرخصين على منشأة صيدلية على أي منفعة مادية أو عينية من شركات أو وكلاء أو موزعين أو مستودعات بقصد الترويج أو التسويق أو توجيه المريض لمستحضر باسم تجاري محدد. | الحد الأعلى | ٤,٠٠٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,٢٠٠ | ٢,٨٠٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,٢٤٠ | ٢,٨٨٠ | ٢,٥٢٠ | ٣,٢٠٠ | ٢,٨٨٠ | ٢,٥٦٠ | ٢,٢٤٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٢٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٦٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٨٠ | ١,١٢٠ | ||||
| ٢٠/٣/٢ | عدم الالتزام بمتطلبات نظام الإفصاح والشفافية المنشورة على موقع الهيئة. | الحد الأعلى | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٢٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٦٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٨٠ | ١,١٢٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ١,٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ||||
| ٢١/٣/٢ | عدم التسجيل في نظام الإفصاح والشفافية المعتمد من قبل الهيئة. | قيمة ثابتة | ١٥,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | ٩,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
ثالثا
المكتب العلمي
| م | المخالفة | حد قيمة الغرامة | منشآت كبيرة | منشآت متوسطة | منشآت صغيرة/ متناهية الصغر | الإنذار | الوحدة | |||||||||
| فئة (أ) | فئة (ب) | فئة (ج) | فئة (د) | فئة (أ) | فئة (ب) | فئة (ج) | فئة (د) | فئة (أ) | فئة (ب) | فئة (ج) | فئة (د) | |||||
| الفصل الأول: مخالفات ترخيص المنشأة وتسجيل المستحضر الصيدلاني (الدواء) والعشبي | ||||||||||||||||
| ١/١/٣ | ممارسة النشاط دون الحصول على ترخيص من الهيئة. * | قيمة ثابتة | ٤٠,٠٠٠ | ٣٢,٠٠٠ | ٢٤,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٢/١/٣ | ممارسة النشاط بعد انتهاء الترخيص. | الحد الأعلى | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٢٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٦٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٨٠ | ١,١٢٠ | ينطبق | للمنشأة |
| الحد الأدنى | ١,٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ||||
| ٣/١/٣ | عدم الالتزام بالشروط أو المتطلبات أو التعاميم المنشورة على موقع الهيئة والمتعلقة بالترخيص أو تسجيل المستحضر الصيدلاني أو العشبي. | الحد الأعلى | ٥,٠٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٥٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٥٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,١٥٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,٢٠٠ | ٢,٨٠٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ٢,٥٠٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٠٠ | ١,٧٥٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٢٥ | ١,٨٠٠ | ١,٥٧٥ | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ||||
| ٤/١/٣ | عدم تعيين مدير فني صيدلي. | قيمة ثابتة | ٣٠,٠٠٠ | ٢٤,٠٠٠ | ١٨,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٥/١/٣ | عدم الالتزام بأن يكون المدير الفني الصيدلي سعوديا. | الحد الأعلى | ٥,٠٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٥٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٥٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,١٥٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,٢٠٠ | ٢,٨٠٠ | ينطبق | للمنشأة |
| الحد الأدنى | ٢,٥٠٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٠٠ | ١,٧٥٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٢٥ | ١,٨٠٠ | ١,٥٧٥ | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ||||
| ٦/١/٣ | عدم تفرغ المدير الفني للمكتب العلمي. | الحد الأعلى | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٢٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٦٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٨٠ | ١,١٢٠ | ينطبق | للمنشأة |
| الحد الأدنى | ١,٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ||||
| ٧/١/٣ | عدم تعيين صيدلي لمتابعة قسم التيقظ. | قيمة ثابتة | ٢٠,٠٠٠ | ١٦,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٨/١/٣ | عدم التزام المنشأة الصيدلية بأن يكون الصيدلي المسؤول عن متابعة قسم التيقظ سعوديا. | الحد الأعلى | ٥,٠٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٥٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٥٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,١٥٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,٢٠٠ | ٢,٨٠٠ | ينطبق | للمنشأة |
| الحد الأدنى | ٢,٥٠٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٠٠ | ١,٧٥٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٢٥ | ١,٨٠٠ | ١,٥٧٥ | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ||||
| ٩/١/٣ | عدم تفرغ المسؤول عن متابعة قسم التيقظ. | الحد الأعلى | ١,٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ينطبق | للمنشأة |
| الحد الأدنى | ٥٠٠ | ٤٥٠ | ٤٠٠ | ٣٥٠ | ٤٥٠ | ٤٠٥ | ٣٦٠ | ٣١٥ | ٤٠٠ | ٣٦٠ | ٣٢٠ | ٢٨٠ | ||||
| ١٠/١/٣ | تشغيل المنشأة الصيدلية لصيادلة أو فنيي صيادلة أو غيرهم من الممارسين الصحيين قبل حصولهم على ترخيص مزاولة المهنة من الجهة المختصة. | الحد الأعلى | ٥,٠٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٥٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٥٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,١٥٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,٢٠٠ | ٢,٨٠٠ | ينطبق | لكل ممارس |
| الحد الأدنى | ٢,٥٠٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٠٠ | ١,٧٥٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٢٥ | ١,٨٠٠ | ١,٥٧٥ | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ||||
| ١١/١/٣ | تشغيل المنشأة الصيدلية لصيادلة أو فنيي صيادلة أو غيرهم من الممارسين الصحيين بترخيص مزاولة مهنة منته. | الحد الأعلى | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٢٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٦٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٨٠ | ١,١٢٠ | ينطبق | لكل ممارس |
| الحد الأدنى | ١,٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ||||
| ١٢/١/٣ | عدم إشعار الهيئة في حال رغبة مدير المكتب العلمي ترك العمل. | الحد الأعلى | ١,٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ينطبق | للمنشأة |
| الحد الأدنى | ٥٠٠ | ٤٥٠ | ٤٠٠ | ٣٥٠ | ٤٥٠ | ٤٠٥ | ٣٦٠ | ٣١٥ | ٤٠٠ | ٣٦٠ | ٣٢٠ | ٢٨٠ | ||||
| ١٣/١/٣ | عدم التزام مقدم طلب التسجيل بالشروط التي منحت بموجبها شهادة التسجيل. | قيمة ثابتة | ١٥,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | ٩,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل حالة عدم التزام | |||||||||
| ١٤/١/٣ | لم تقدم المنشأة الصيدلية أو وكيلها طلب تجديد تسجيل المستحضر فور انتهاء صلاحية شهادة تسجيل المستحضر. | الحد الأعلى | ٤,٠٠٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,٢٠٠ | ٢,٨٠٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,٢٤٠ | ٢,٨٨٠ | ٢,٥٢٠ | ٣,٢٠٠ | ٢,٨٨٠ | ٢,٥٦٠ | ٢,٢٤٠ | ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية |
| الحد الأدنى | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٢٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٦٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٨٠ | ١,١٢٠ | ||||
| ١٥/١/٣ | عدم سداد الرسم خلال ثلاثة أشهر من تاريخ الإبلاغ بالموافقة على التسجيل أو التجديد. | الحد الأعلى | ٥٠٠ | ٤٥٠ | ٤٠٠ | ٣٥٠ | ٤٥٠ | ٤٠٥ | ٣٦٠ | ٣١٥ | ٤٠٠ | ٣٦٠ | ٣٢٠ | ٢٨٠ | ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية |
| الحد الأدنى | ٢٥٠ | ٢٢٥ | ٢٠٠ | ١٧٥ | ٢٢٥ | ٢٠٣ | ١٨٠ | ١٥٨ | ٢٠٠ | ١٨٠ | ١٦٠ | ١٤٠ | ||||
| الفصل الثاني: مخالفات عامة | ||||||||||||||||
| ١/٢/٣ | التصرف بمستحضر مضبوط أو متعهد عليه بعدم التصرف قبل إنهاء إجراءات فك الحجز (التحريز). | قيمة ثابتة | ٢٥,٠٠٠ | ٢٠,٠٠٠ | ١٥,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية | |||||||||
| ٢/٢/٣ | نقل أو استلم المستحضرات الصيدلانية أو العشبية بوسيلة نقل غير مناسبة لذلك. | قيمة ثابتة | ٥٠,٠٠٠ | ٤٠,٠٠٠ | ٣٠,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل عملية نقل أو استلام | |||||||||
| ٣/٢/٣ | عدم طباعة عبارة «عينة مجانية» على عبوة عينات المستحضر بخط واضح وباللغة العربية والإنجليزية. | الحد الأعلى | ١,٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ٥٠٠ | ٤٥٠ | ٤٠٠ | ٣٥٠ | ٤٥٠ | ٤٠٥ | ٣٦٠ | ٣١٥ | ٤٠٠ | ٣٦٠ | ٣٢٠ | ٢٨٠ | ||||
| ٤/٢/٣ | عدم الاقتصار في توزيع العينات المجانية على تعريف الأطباء والصيادلة بالدواء. | قيمة ثابتة | ٢,٠٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٢٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية بما لا يزيد على ٥٠,٠٠٠ ريال | |||||||||
| ٥/٢/٣ | توزيع أو تداول العينات المجانية للأدوية المخدرة أو الخاضعة للرقابة. | قيمة ثابتة | ٢٠,٠٠٠ | ١٦,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية | |||||||||
| ٦/٢/٣ | تجاوز العينات المجانية المسموح بتوزيعها نسبة ١٪ من الكمية المستوردة من المستحضر الصيدلاني أو العشبي. | الحد الأعلى | ١,٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية |
| الحد الأدنى | ٥٠٠ | ٤٥٠ | ٤٠٠ | ٣٥٠ | ٤٥٠ | ٤٠٥ | ٣٦٠ | ٣١٥ | ٤٠٠ | ٣٦٠ | ٣٢٠ | ٢٨٠ | ||||
| ٧/٢/٣ | الدعاية والإعلان عن المستحضرات التي يتطلب الحصول عليهـا وصفة طبية في غير المجلات والمؤتمرات والندوات والنشرات العلمية أو غيرها من الوسائل المخصصة للممارسين الصحيين. | قيمة ثابتة | ٥٠,٠٠٠ | ٤٠,٠٠٠ | ٣٠,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل دعاية أو إعلان | |||||||||
| ٨/٢/٣ | عدم توافق نصوص البيانات والنشرات والدعايات والإعلانات في المجلات أو المؤتمرات والندوات والنشرات العلمية أو غيرها من الوسائل المخصصة للممارسين الصحيين والخاصة بالمستحضرات التي يتطلب الحصول عليهـا وصفة طبية مع ما تحتويه من مواد وخواص علاجية وفق ما هو محدد في النشرة الخاصة بالمستحضر أو ملخص خواص المستحضر المعتمدة لدى الهيئة. | قيمة ثابتة | ١٥,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | ٩,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل حالة عدم التزام | |||||||||
| ٩/٢/٣ | استعمال معلومات غير صحيحة للترويج للمستحضر سواء عليه أو في الدعاية له. | قيمة ثابتة | ١٥,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | ٩,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل حالة عدم التزام | |||||||||
| ١٠/٢/٣ | الدعاية والإعلان عن المستحضرات التي يتم صرفها بدون وصفة طبية في وسائل الإعلان المختلفة أو التعديل عليه دون الحصول على موافقة الهيئة. | قيمة ثابتة | ٣٠,٠٠٠ | ٢٤,٠٠٠ | ١٨,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل دعاية أو إعلان | |||||||||
| ١١/٢/٣ | إقامة محاضرة علمية موجهة للممارسين الصحيين دون الالتزام بالشروط والضوابط المعتمدة لدى الهيئة. | الحد الأعلى | ٣,٠٠٠ | ٢,٧٠٠ | ٢,٤٠٠ | ٢,١٠٠ | ٢,٧٠٠ | ٢,٤٣٠ | ٢,١٦٠ | ١,٨٩٠ | ٢,٤٠٠ | ٢,١٦٠ | ١,٩٢٠ | ١,٦٨٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ١,٥٠٠ | ١,٣٥٠ | ١,٢٠٠ | ١,٠٥٠ | ١,٣٥٠ | ١,٢١٥ | ١,٠٨٠ | ٩٤٥ | ١,٢٠٠ | ١,٠٨٠ | ٩٦٠ | ٨٤٠ | ||||
| ١٢/٢/٣ | إقامة حملات توعية بالأمراض والتثقيف الصحي دون الالتزام بالشروط والضوابط المعتمدة لدى الهيئة. | الحد الأعلى | ٣,٠٠٠ | ٢,٧٠٠ | ٢,٤٠٠ | ٢,١٠٠ | ٢,٧٠٠ | ٢,٤٣٠ | ٢,١٦٠ | ١,٨٩٠ | ٢,٤٠٠ | ٢,١٦٠ | ١,٩٢٠ | ١,٦٨٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ١,٥٠٠ | ١,٣٥٠ | ١,٢٠٠ | ١,٠٥٠ | ١,٣٥٠ | ١,٢١٥ | ١,٠٨٠ | ٩٤٥ | ١,٢٠٠ | ١,٠٨٠ | ٩٦٠ | ٨٤٠ | ||||
| ١٣/٢/٣ | عدم الحصول على موافقة الهيئة قبل إقامة المحاضرات العلمية الموجهة للممارسين الصحيين. | قيمة ثابتة | ١٥,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | ٩,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل محاضرة | |||||||||
| ١٤/٢/٣ | عدم الحصول على موافقة الهيئة قبل نشر أي حملة توعية بالأمراض أو التثقيف الصحي والموجهة للجمهور. | قيمة ثابتة | ١٥,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | ٩,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل حملة توعوية | |||||||||
| ١٥/٢/٣ | الدعاية والإعلان عن مستحضر غير مسجل أو مدرج لدى الهيئة. | قيمة ثابتة | ٥٠,٠٠٠ | ٤٠,٠٠٠ | ٣٠,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل دعاية أو إعلان | |||||||||
| ١٦/٢/٣ | عدم الالتزام بالشروط أو المتطلبات أو التعاميم المنشورة على موقع الهيئة والمتعلقة بالإعلان والدعاية. | الحد الأعلى | ١,٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ٥٠٠ | ٤٥٠ | ٤٠٠ | ٣٥٠ | ٤٥٠ | ٤٠٥ | ٣٦٠ | ٣١٥ | ٤٠٠ | ٣٦٠ | ٣٢٠ | ٢٨٠ | ||||
| ١٧/٢/٣ | إتلاف المستحضر دون وجود ما يثبت إتلافه عن طريق شركة متخصصة في التخلص الآمن من النفايات الطبية. | قيمة ثابتة | ٢,٠٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٢٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية بما لا يزيد على ٥٠,٠٠٠ ريال | |||||||||
| ١٨/٢/٣ | إتلاف المستحضر المضبوط أو المتعهد عليه بعدم التصرف دون الالتزام بإجراءات الإتلاف المنشورة على موقع الهيئة. | قيمة ثابتة | ٢٠,٠٠٠ | ١٦,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ١٩/٢/٣ | تصفية المكتب العلمي بطريقة مخالفة للإجراءات التي حددتها اللائحة. | الحد الأعلى | ١,٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ٥٠٠ | ٤٥٠ | ٤٠٠ | ٣٥٠ | ٤٥٠ | ٤٠٥ | ٣٦٠ | ٣١٥ | ٤٠٠ | ٣٦٠ | ٣٢٠ | ٢٨٠ | ||||
| ٢٠/٢/٣ | تصفية المكتب العلمي دون إبلاغ الهيئة. | قيمة ثابتة | ١٥,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | ٩,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٢١/٢/٣ | عدم تمكين المفتش من دخول المنشأة أو أحد مرافقها. | قيمة ثابتة | ٣٠,٠٠٠ | ٢٤,٠٠٠ | ١٨,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٢٢/٢/٣ | إعاقة عمل المفتش عن أداء مهامه التفتيشية. | قيمة ثابتة | ٢٠,٠٠٠ | ١٦,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٢٣/٢/٣ | مزاولة المكتب العلمي النشاط بعد إغلاقه أو إلغاء ترخيصه من قبل الهيئة. | قيمة ثابتة | ٨٠,٠٠٠ | ٦٤,٠٠٠ | ٤٨,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٢٤/٢/٣ | عدم التزام المنشأة الصيدلية بنسبة الصيادلة السعوديين من إجمالي عدد الصيادلة العاملين في المنشأة الصيدلية المملوكة لنفس المالك بمعايير وزارة الموارد البشرية والتنمية الاجتماعية في نطاقات المهن حسب المناطق والمحافظات. | الحد الأعلى | ٥,٠٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٥٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٥٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,١٥٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,٢٠٠ | ٢,٨٠٠ | ينطبق | لكل صيدلي |
| الحد الأدنى | ٢,٥٠٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٠٠ | ١,٧٥٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٢٥ | ١,٨٠٠ | ١,٥٧٥ | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ||||
| ٢٥/٢/٣ | عدم التزام الممارسين الصحيين العاملين في المنشأة الصيدلية بنظام مزاولة المهن الصحية ولائحته التنفيذية. | الحد الأعلى | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٢٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٦٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٨٠ | ١,١٢٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ١,٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ||||
| ٢٦/٢/٣ | عدم التزام المنشأة الصيدلية بأن يكون من يعمل في مجال الدعاية والتعريف بالمستحضرات الصيدلانية أو العشبية صيدليا. | قيمة ثابتة | ٢٠,٠٠٠ | ١٦,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل ممارس | |||||||||
| ٢٧/٢/٣ | عدم التزام المنشأة الصيدلية بأن يكون الصيدلي الذي يعمل في مجال الدعاية والتعريف بالمستحضرات الصيدلانية أو العشبية سعوديا. | الحد الأعلى | ٥,٠٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٥٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٥٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,١٥٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,٢٠٠ | ٢,٨٠٠ | ينطبق | لكل ممارس |
| الحد الأدنى | ٢,٥٠٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٠٠ | ١,٧٥٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٢٥ | ١,٨٠٠ | ١,٥٧٥ | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ||||
| ٢٨/٢/٣ | عدم التزام المنشأة الصيدلية بأن يكون من يعمل في مجال الدعاية والتعريف بالمستحضرات الصيدلانية أو العشبية متفرغا. | الحد الأعلى | ١,٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ينطبق | لكل ممارس |
| الحد الأدنى | ٥٠٠ | ٤٥٠ | ٤٠٠ | ٣٥٠ | ٤٥٠ | ٤٠٥ | ٣٦٠ | ٣١٥ | ٤٠٠ | ٣٦٠ | ٣٢٠ | ٢٨٠ | ||||
| ٢٩/٢/٣ | عدم التزام العاملين في مجال الدعاية والتعريف بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية بما ورد في المدونة السعودية لأخلاقيات ممارسة تسويق المستحضرات الصيدلانية والعشبية المنشورة على موقع الهيئة. | قيمة ثابتة | ٥,٠٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل حالة عدم التزام | |||||||||
| ٣٠/٢/٣ | حصول الممارسين الصحيين المرخصين على منشأة صيدلية على أي منفعة مادية أو عينية من شركات أو وكلاء أو موزعين أو مستودعات بقصد الترويج أو التسويق أو توجيه المريض لمستحضر باسم تجاري محدد. | الحد الأعلى | ٤,٠٠٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,٢٠٠ | ٢,٨٠٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,٢٤٠ | ٢,٨٨٠ | ٢,٥٢٠ | ٣,٢٠٠ | ٢,٨٨٠ | ٢,٥٦٠ | ٢,٢٤٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٢٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٦٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٨٠ | ١,١٢٠ | ||||
| ٣١/٢/٣ | عدم وجود مبنى مستقل للمكتب العلمي أو عدم تخصيص جزء من مبنى الشركة. | الحد الأعلى | ٥,٠٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٥٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٥٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,١٥٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,٢٠٠ | ٢,٨٠٠ | ينطبق | للمنشأة |
| الحد الأدنى | ٢,٥٠٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٠٠ | ١,٧٥٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٢٥ | ١,٨٠٠ | ١,٥٧٥ | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ||||
| ٣٢/٢/٣ | عدم الالتزام بتجهيز المكتب العلمي بالتجهيزات والمراجع اللازمة لأداء المهام المناطة به. | الحد الأعلى | ٥,٠٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٥٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٥٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,١٥٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,٢٠٠ | ٢,٨٠٠ | ينطبق | للمنشأة |
| الحد الأدنى | ٢,٥٠٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٠٠ | ١,٧٥٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٢٥ | ١,٨٠٠ | ١,٥٧٥ | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ||||
| ٣٣/٢/٣ | عدم الالتزام بأي مهمة من مهام المكتب العلمي*. | الحد الأعلى | ٣,٠٠٠ | ٢,٧٠٠ | ٢,٤٠٠ | ٢,١٠٠ | ٢,٧٠٠ | ٢,٤٣٠ | ٢,١٦٠ | ١,٨٩٠ | ٢,٤٠٠ | ٢,١٦٠ | ١,٩٢٠ | ١,٦٨٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ١,٥٠٠ | ١,٣٥٠ | ١,٢٠٠ | ١,٠٥٠ | ١,٣٥٠ | ١,٢١٥ | ١,٠٨٠ | ٩٤٥ | ١,٢٠٠ | ١,٠٨٠ | ٩٦٠ | ٨٤٠ | ||||
| ٣٤/٢/٣ | عدم الالتزام بمهمة التأكد من مطابقة معلومات النشرة الداخلية والعبوة الخارجية للمستحضر المسجل لما هو معتمد لدى الهيئة*. | قيمة ثابتة | ١٠,٠٠٠ | ٨,٠٠٠ | ٦,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية | |||||||||
| ٣٥/٢/٣ | عدم الالتزام بمهمة التأكد من دقة المعلومات المستخدمة في تسويق المستحضر المسجل ومطابقته للمعلومات المعتمدة لدى الهيئة. * | قيمة ثابتة | ٢٠,٠٠٠ | ١٦,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية | |||||||||
| ٣٦/٢/٣ | عدم الالتزام بمهمة التأكد من التزام الشركة التي يمثلهـا المكتب بما ورد بالمدونة السعودية لأخلاقيات ممارسة تسويق المستحضرات الصيدلانية والعشبية المنشورة على موقع الهيئة*. | قيمة ثابتة | ٥,٠٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل حالة عدم التزام | |||||||||
| ٣٧/٢/٣ | عدم الالتزام بإنشاء قسم للتيقظ الدوائي. | قيمة ثابتة | ٢٠,٠٠٠ | ١٦,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٣٨/٢/٣ | عدم قيام قسم التيقظ الدوائي بأي مهمة من مهامه حسب الدليل الإرشادي لأسس الممارسات الجيدة للتيقظ. | قيمة ثابتة | ١٠,٠٠٠ | ٨,٠٠٠ | ٦,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل حالة عدم التزام | |||||||||
| ٣٩/٢/٣ | عدم الالتزام بتوفير وسائل خفض المخاطر المعتمدة من الهيئة للمستحضرات الصيدلانية والعشبية في جميع المنشآت الصحية والصيدليات التي يصرف ويباع فيها المستحضر الصيدلاني ودعم الممارسين الصحيين لتطبيقها. * | قيمة ثابتة | ١٠,٠٠٠ | ٨,٠٠٠ | ٦,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل حالة عدم التزام | |||||||||
| ٤٠/٢/٣ | عدم الالتزام بمتطلبات نظام الإفصاح والشفافية المنشورة على موقع الهيئة. | الحد الأعلى | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٢٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٦٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٨٠ | ١,١٢٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ١,٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ||||
| ٤١/٢/٣ | عدم التسجيل في نظام الإفصاح والشفافية المعتمد من قبل الهيئة. | قيمة ثابتة | ١٥,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | ٩,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٤٢/٢/٣ | عدم الالتزام بإبلاغ الهيئة عن أعراض جانبية غير متوقعة خطيرة خلال (١٥) يوما. * | قيمة ثابتة | ٥٠,٠٠٠ | ٤٠,٠٠٠ | ٣٠,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية | |||||||||
| ٤٣/٢/٣ | عدم الالتزام بإبلاغ الهيئة عن أعراض جانبية غير متوقعة غير خطيرة خلال (١٥) يوما. * | قيمة ثابتة | ٥,٠٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية | |||||||||
| ٤٤/٢/٣ | عدم الالتزام بإبلاغ الهيئة عن أعراض جانبية متوقعة خطيرة خلال (١٥) يوما. * | قيمة ثابتة | ٥٠,٠٠٠ | ٤٠,٠٠٠ | ٣٠,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية | |||||||||
| ٤٥/٢/٣ | عدم الالتزام بإبلاغ الهيئة عن أعراض جانبية متوقعة غير خطيرة خلال (٩٠) يوما. * | قيمة ثابتة | ٥,٠٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية | |||||||||
| ٤٦/٢/٣ | عدم الالتزام بإبلاغ الهيئة فورا عن ملاحظات تخص جودة المستحضرات*. | قيمة ثابتة | ١٠٠,٠٠٠ | ٨٠,٠٠٠ | ٦٠,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية | |||||||||
| ٤٧/٢/٣ | عدم الالتزام بإبلاغ الهيئة عن بلاغات تخص نقصا في فعالية المستحضر خلال (١٥) يوما*. | قيمة ثابتة | ١٠٠,٠٠٠ | ٨٠,٠٠٠ | ٦٠,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية | |||||||||
رابعا
مركز الاستشارات الدوائية
| م | المخالفة | حد قيمة الغرامة | منشآت كبيرة | منشآت متوسطة | منشآت صغيرة/ متناهية الصغر | الإنذار | الوحدة | |||||||||
| فئة (أ) | فئة (ب) | فئة (ج) | فئة (د) | فئة (أ) | فئة (ب) | فئة (ج) | فئة (د) | فئة (أ) | فئة (ب) | فئة (ج) | فئة (د) | |||||
| الفصل الأول: مخالفات ترخيص المنشأة | ||||||||||||||||
| ١/١/٤ | ممارسة النشاط دون الحصول على ترخيص من الهيئة. | قيمة ثابتة | ٤٠,٠٠٠ | ٣٢,٠٠٠ | ٢٤,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٢/١/٤ | ممارسة النشاط بعد انتهاء الترخيص. | الحد الأعلى | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٢٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٦٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٨٠ | ١,١٢٠ | ينطبق | للمنشأة |
| الحد الأدنى | ١,٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ||||
| ٣/١/٤ | عدم تعيين صيدلي مديرا لمركز الاستشارات الدوائية. | قيمة ثابتة | ٣٠,٠٠٠ | ٢٤,٠٠٠ | ١٨,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٤/١/٤ | عدم تفرغ مدير مركز الاستشارات الدوائية. | الحد الأعلى | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٢٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٦٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٨٠ | ١,١٢٠ | ينطبق | للمنشأة |
| الحد الأدنى | ١,٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ||||
| ٥/١/٤ | عدم الالتزام بالشروط أو المتطلبات أو التعاميم المنشورة على موقع الهيئة والمتعلقة بالترخيص. | الحد الأعلى | ٥,٠٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٥٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٥٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,١٥٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,٢٠٠ | ٢,٨٠٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ٢,٥٠٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٠٠ | ١,٧٥٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٢٥ | ١,٨٠٠ | ١,٥٧٥ | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ||||
| ٦/١/٤ | تشغيل المنشأة الصيدلية لصيادلة أو فنيي صيادلة أو غيرهم من الممارسين الصحيين قبل حصولهم على ترخيص مزاولة المهنة من الجهة المختصة. | الحد الأعلى | ٥,٠٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٥٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٥٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,١٥٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,٢٠٠ | ٢,٨٠٠ | ينطبق | لكل ممارس |
| الحد الأدنى | ٢,٥٠٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٠٠ | ١,٧٥٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٢٥ | ١,٨٠٠ | ١,٥٧٥ | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ||||
| ٧/١/٤ | تشغيل المنشأة الصيدلية لصيادلة أو فنيي صيادلة أو غيرهم من الممارسين الصحيين بترخيص مزاولة مهنة منته. | الحد الأعلى | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٢٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٦٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٨٠ | ١,١٢٠ | ينطبق | لكل ممارس |
| الحد الأدنى | ١,٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ||||
| ٨/١/٤ | عدم إشعار الهيئة في حال رغبة مدير مركز الاستشارات الدوائية ترك العمل. | الحد الأعلى | ١,٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ينطبق | للمنشأة |
| الحد الأدنى | ٥٠٠ | ٤٥٠ | ٤٠٠ | ٣٥٠ | ٤٥٠ | ٤٠٥ | ٣٦٠ | ٣١٥ | ٤٠٠ | ٣٦٠ | ٣٢٠ | ٢٨٠ | ||||
| الفصل الثاني: مخالفات عامة | ||||||||||||||||
| ١/٢/٤ | التصرف بمستحضر مضبوط أو متعهد عليه بعدم التصرف قبل إنهاء إجراءات فك الحجز (التحريز). | قيمة ثابتة | ٢٥,٠٠٠ | ٢٠,٠٠٠ | ١٥,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية | |||||||||
| ٢/٢/٤ | نقل أو استلم المستحضرات الصيدلانية أو العشبية بوسيلة نقل غير مناسبة لذلك. | قيمة ثابتة | ٥٠,٠٠٠ | ٤٠,٠٠٠ | ٣٠,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل عملية نقل أو استلام | |||||||||
| ٣/٢/٤ | عدم الاقتصار في توزيع العينات المجانية على تعريف الأطباء والصيادلة بالدواء. | قيمة ثابتة | ٢,٠٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٢٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية بما لا يزيد على٥٠,٠٠٠ ريال | |||||||||
| ٤/٢/٤ | توزيع أو تداول العينات المجانية للأدوية المخدرة أو الخاضعة للرقابة. | قيمة ثابتة | ٢٠,٠٠٠ | ١٦,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية | |||||||||
| ٥/٢/٤ | الدعاية والإعلان عن المستحضرات التي يتطلب الحصول عليهـا وصفة طبية في غير المجلات والمؤتمرات والندوات والنشرات العلمية أو غيرها من الوسائل المخصصة للممارسين الصحيين. | قيمة ثابتة | ٥٠,٠٠٠ | ٤٠,٠٠٠ | ٣٠,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل دعاية أو إعلان | |||||||||
| ٦/٢/٤ | عدم توافق نصوص البيانات والنشرات والدعايات والإعلانات في المجلات أو المؤتمرات والندوات والنشرات العلمية أو غيرها من الوسائل المخصصة للممارسين الصحيين والخاصة بالمستحضرات التي يتطلب الحصول عليهـا وصفة طبية مع ما تحتويه من مواد وخواص علاجية وفق ما هو محدد في النشرة الخاصة بالمستحضر أو ملخص خواص المستحضر المعتمدة لدى الهيئة. | قيمة ثابتة | ١٥,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | ٩,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل حالة عدم التزام | |||||||||
| ٧/٢/٤ | استعمال معلومات غير صحيحة للترويج للمستحضر سواء عليه أو في الدعاية له. | قيمة ثابتة | ١٥,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | ٩,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل حالة عدم التزام | |||||||||
| ٨/٢/٤ | الدعاية والإعلان عن المستحضرات التي يتم صرفها بدون وصفة طبية في وسائل الإعلان المختلفة أو التعديل عليها دون الحصول على موافقة الهيئة. | قيمة ثابتة | ٣٠,٠٠٠ | ٢٤,٠٠٠ | ١٨,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل دعاية أو إعلان | |||||||||
| ٩/٢/٤ | إقامة محاضرة علمية موجهة للممارسين الصحيين دون الالتزام بالشروط والضوابط المعتمدة لدى الهيئة. | الحد الأعلى | ٣,٠٠٠ | ٢,٧٠٠ | ٢,٤٠٠ | ٢,١٠٠ | ٢,٧٠٠ | ٢,٤٣٠ | ٢,١٦٠ | ١,٨٩٠ | ٢,٤٠٠ | ٢,١٦٠ | ١,٩٢٠ | ١,٦٨٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ١,٥٠٠ | ١,٣٥٠ | ١,٢٠٠ | ١,٠٥٠ | ١,٣٥٠ | ١,٢١٥ | ١,٠٨٠ | ٩٤٥ | ١,٢٠٠ | ١,٠٨٠ | ٩٦٠ | ٨٤٠ | ||||
| ١٠/٢/٤ | إقامة حملات توعية بالأمراض والتثقيف الصحي دون الالتزام بالشروط والضوابط المعتمدة لدى الهيئة. | الحد الأعلى | ٣,٠٠٠ | ٢,٧٠٠ | ٢,٤٠٠ | ٢,١٠٠ | ٢,٧٠٠ | ٢,٤٣٠ | ٢,١٦٠ | ١,٨٩٠ | ٢,٤٠٠ | ٢,١٦٠ | ١,٩٢٠ | ١,٦٨٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ١,٥٠٠ | ١,٣٥٠ | ١,٢٠٠ | ١,٠٥٠ | ١,٣٥٠ | ١,٢١٥ | ١,٠٨٠ | ٩٤٥ | ١,٢٠٠ | ١,٠٨٠ | ٩٦٠ | ٨٤٠ | ||||
| ١١/٢/٤ | عدم الحصول على موافقة الهيئة قبل إقامة المحاضرات العلمية الموجهة للممارسين الصحيين. | قيمة ثابتة | ١٥,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | ٩,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل محاضرة | |||||||||
| ١٢/٢/٤ | عدم الحصول على موافقة الهيئة قبل نشر أي حملة توعية بالأمراض أو التثقيف الصحي والموجهة للجمهور. | قيمة ثابتة | ١٥,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | ٩,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل حملة توعوية. | |||||||||
| ١٣/٢/٤ | الدعاية والإعلان عن مستحضر غير مسجل أو مدرج لدى الهيئة. | قيمة ثابتة | ٥٠,٠٠٠ | ٤٠,٠٠٠ | ٣٠,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل دعاية أو إعلان | |||||||||
| ١٤/٢/٤ | عدم الالتزام بالشروط أو المتطلبات أو التعاميم المنشورة على موقع الهيئة والمتعلقة بالإعلان والدعاية. | الحد الأعلى | ١,٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ٥٠٠ | ٤٥٠ | ٤٠٠ | ٣٥٠ | ٤٥٠ | ٤٠٥ | ٣٦٠ | ٣١٥ | ٤٠٠ | ٣٦٠ | ٣٢٠ | ٢٨٠ | ||||
| ١٥/٢/٤ | إتلاف المستحضر دون وجود ما يثبت إتلافه عن طريق شركة متخصصة في التخلص الآمن من النفايات الطبية. | قيمة ثابتة | ٢,٠٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٢٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية بما لا يزيد على ٥٠,٠٠٠ ريال | |||||||||
| ١٦/٢/٤ | إتلاف المستحضر المضبوط أو المتعهد عليه بعدم التصرف دون الالتزام بإجراءات الإتلاف المنشورة على موقع الهيئة. | قيمة ثابتة | ٢٠,٠٠٠ | ١٦,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ١٧/٢/٤ | تصفية مركز الاستشارات الدوائية بطريقة مخالفة للإجراءات التي حددتها اللائحة. | الحد الأعلى | ١,٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ٥٠٠ | ٤٥٠ | ٤٠٠ | ٣٥٠ | ٤٥٠ | ٤٠٥ | ٣٦٠ | ٣١٥ | ٤٠٠ | ٣٦٠ | ٣٢٠ | ٢٨٠ | ||||
| ١٨/٢/٤ | تصفية مركز الاستشارات الدوائية دون إبلاغ الهيئة. | قيمة ثابتة | ١٥,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | ٩,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ١٩/٢/٤ | عدم تمكين المفتش من دخول المنشأة أو أحد مرافقها. | قيمة ثابتة | ٣٠,٠٠٠ | ٢٤,٠٠٠ | ١٨,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٢٠/٢/٤ | إعاقة عمل المفتش عن أداء مهامه التفتيشية. | قيمة ثابتة | ٢٠,٠٠٠ | ١٦,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٢١/٢/٤ | مزاولة مركز الاستشارات الدوائية النشاط بعد إغلاقه أو إلغاء ترخيصه من قبل الهيئة. | قيمة ثابتة | ٨٠,٠٠٠ | ٦٤,٠٠٠ | ٤٨,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٢٢/٢/٤ | عدم التزام المنشأة الصيدلية بنسبة الصيادلة السعوديين من إجمالي عدد الصيادلة العاملين في المنشأة الصيدلية المملوكة لنفس المالك بمعايير وزارة الموارد البشرية والتنمية الاجتماعية في نطاقات المهن حسب المناطق والمحافظات. | الحد الأعلى | ٥,٠٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٥٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٥٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,١٥٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,٢٠٠ | ٢,٨٠٠ | ينطبق | لكل صيدلي |
| الحد الأدنى | ٢,٥٠٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٠٠ | ١,٧٥٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٢٥ | ١,٨٠٠ | ١,٥٧٥ | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ||||
| ٢٣/٢/٤ | عدم التزام الممارسين الصحيين العاملين في المنشأة الصيدلية بنظام مزاولة المهن الصحية ولائحته التنفيذية. | الحد الأعلى | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٢٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٦٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٨٠ | ١,١٢٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ١,٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ||||
| ٢٤/٢/٤ | حصول الممارسين الصحيين المرخصين على منشأة صيدلية على أي منفعة مادية أو عينية من شركات أو وكلاء أو موزعين أو مستودعات بقصد الترويج أو التسويق أو توجيه المريض لمستحضر باسم تجاري محدد. | الحد الأعلى | ٤,٠٠٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,٢٠٠ | ٢,٨٠٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,٢٤٠ | ٢,٨٨٠ | ٢,٥٢٠ | ٣,٢٠٠ | ٢,٨٨٠ | ٢,٥٦٠ | ٢,٢٤٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٢٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٦٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٨٠ | ١,١٢٠ | ||||
| ٢٥/٢/٤ | عدم توفر الشروط والمواصفات التي حددتها اللائحة التنفيذية في مركز الاستشارات الدوائية. | الحد الأعلى | ٥,٠٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٥٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٥٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,١٥٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,٢٠٠ | ٢,٨٠٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ٢,٥٠٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٠٠ | ١,٧٥٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٢٥ | ١,٨٠٠ | ١,٥٧٥ | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ||||
| ٢٦/٢/٤ | عدم استيفاء الشروط الفنية الخاصة بكل نشاط. | قيمة ثابتة | ٥,٠٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل حالة عدم التزام | |||||||||
| ٢٧/٢/٤ | مركز الاستشارات الدوائية لا يشغل مكانا مستقلا في حال تضمن نشاطه دراسات التكافؤ والتوافر الحيوي أو مختبر تحليل المستحضرات الصيدلانية والعشبية. | الحد الأعلى | ٥,٠٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٥٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٥٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,١٥٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,٢٠٠ | ٢,٨٠٠ | ينطبق | للمنشأة |
| الحد الأدنى | ٢,٥٠٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٠٠ | ١,٧٥٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٢٥ | ١,٨٠٠ | ١,٥٧٥ | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ||||
| ٢٨/٢/٤ | عدم الالتزام بمتطلبات نظام الإفصاح والشفافية المنشورة على موقع الهيئة. | الحد الأعلى | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٢٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٦٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٨٠ | ١,١٢٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ١,٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ||||
| ٢٩/٢/٤ | عدم التسجيل في نظام الإفصاح والشفافية المعتمد من قبل الهيئة. | قيمة ثابتة | ١٥,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | ٩,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
خامسا
مركز تحليل المستحضرات الصيدلانية والعشبية
| م | المخالفة | حد قيمة الغرامة | منشآت كبيرة | منشآت متوسطة | منشآت صغيرة/ متناهية الصغر | الإنذار | الوحدة | |||||||||
| فئة (أ) | فئة (ب) | فئة (ج) | فئة (د) | فئة (أ) | فئة (ب) | فئة (ج) | فئة (د) | فئة (أ) | فئة (ب) | فئة (ج) | فئة (د) | |||||
| الفصل الأول: مخالفات ترخيص المنشأة | ||||||||||||||||
| ١/١/٥ | ممارسة النشاط دون الحصول على ترخيص من الهيئة. | قيمة ثابتة | ٤٠,٠٠٠ | ٣٢,٠٠٠ | ٢٤,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٢/١/٥ | ممارسة النشاط بعد انتهاء الترخيص. | الحد الأعلى | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٢٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٦٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٨٠ | ١,١٢٠ | ينطبق | للمنشأة |
| الحد الأدنى | ١,٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ||||
| ٣/١/٥ | عدم تعيين صيدلي مديرا لمركز تحليل المستحضرات الصيدلانية والعشبية. | قيمة ثابتة | ٣٠,٠٠٠ | ٢٤,٠٠٠ | ١٨,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٤/١/٥ | عدم تفرغ مدير مركز تحليل المستحضرات الصيدلانية والعشبية. | الحد الأعلى | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٢٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٦٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٨٠ | ١,١٢٠ | ينطبق | للمنشأة |
| الحد الأدنى | ١,٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ||||
| ٥/١/٥ | عدم الالتزام بالشروط أو المتطلبات أو التعاميم المنشورة على موقع الهيئة والمتعلقة بالترخيص. | الحد الأعلى | ٥,٠٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٥٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٥٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,١٥٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,٢٠٠ | ٢,٨٠٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ٢,٥٠٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٠٠ | ١,٧٥٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٢٥ | ١,٨٠٠ | ١,٥٧٥ | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ||||
| ٦/١/٥ | تشغيل المنشأة الصيدلية لصيادلة أو فنيي صيادلة أو غيرهم من الممارسين الصحيين قبل حصولهم على ترخيص مزاولة المهنة من الجهة المختصة. | الحد الأعلى | ٥,٠٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٥٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٥٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,١٥٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,٢٠٠ | ٢,٨٠٠ | ينطبق | لكل ممارس |
| الحد الأدنى | ٢,٥٠٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٠٠ | ١,٧٥٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٢٥ | ١,٨٠٠ | ١,٥٧٥ | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ||||
| ٧/١/٥ | تشغيل المنشأة الصيدلية لصيادلة أو فنيي صيادلة أو غيرهم من الممارسين الصحيين بترخيص مزاولة مهنة منته. | الحد الأعلى | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٢٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٦٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٨٠ | ١,١٢٠ | ينطبق | لكل ممارس |
| الحد الأدنى | ١,٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ||||
| ٨/١/٥ | عدم إشعار الهيئة في حال رغبة مدير مركز تحليل المستحضرات الصيدلانية والعشبية ترك العمل. | الحد الأعلى | ١,٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ينطبق | للمنشأة |
| الحد الأدنى | ٥٠٠ | ٤٥٠ | ٤٠٠ | ٣٥٠ | ٤٥٠ | ٤٠٥ | ٣٦٠ | ٣١٥ | ٤٠٠ | ٣٦٠ | ٣٢٠ | ٢٨٠ | ||||
| الفصل الثاني: مخالفات عامة | ||||||||||||||||
| ١/٢/٥ | عدم استيفاء الشروط الفنية أو المتطلبات الواردة بدليل ترخيص المختبرات الخاصة المنشورة على موقع الهيئة. | قيمة ثابتة | ٥,٠٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل حالة عدم التزام | |||||||||
| ٢/٢/٥ | التصرف بمستحضر مضبوط أو متعهد عليه بعدم التصرف قبل إنهاء إجراءات فك الحجز (التحريز). | قيمة ثابتة | ٢٥,٠٠٠ | ٢٠,٠٠٠ | ١٥,٠٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية | |||||||||
| ٣/٢/٥ | إتلاف المستحضر دون وجود ما يثبت إتلافه عن طريق شركة متخصصة في التخلص الآمن من النفايات الطبية. | قيمة ثابتة | ٢,٠٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٢٠٠ | لا ينطبق | لكل تركيز وشكل وحجم وصيغة دوائية بما لا يزيد على ٥٠،٠٠٠ ريال | |||||||||
| ٤/٢/٥ | إتلاف المستحضر المضبوط أو المتعهد عليه بعدم التصرف دون الالتزام بإجراءات الإتلاف المنشورة على موقع الهيئة. | قيمة ثابتة | ٢٠,٠٠٠ | ١٦,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٥/٢/٥ | تصفية مركز تحليل المستحضرات الصيدلانية والعشبية بطريقة مخالفة للإجراءات التي حددتها اللائحة. | الحد الأعلى | ١,٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ٥٠٠ | ٤٥٠ | ٤٠٠ | ٣٥٠ | ٤٥٠ | ٤٠٥ | ٣٦٠ | ٣١٥ | ٤٠٠ | ٣٦٠ | ٣٢٠ | ٢٨٠ | ||||
| ٦/٢/٥ | تصفية مركز تحليل المستحضرات الصيدلانية والعشبية دون إبلاغ الهيئة. | قيمة ثابتة | ١٥,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | ٩,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٧/٢/٥ | عدم تمكين المفتش من دخول المنشأة أو أحد مرافقها. | قيمة ثابتة | ٣٠,٠٠٠ | ٢٤,٠٠٠ | ١٨,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٨/٢/٥ | إعاقة عمل المفتش عن أداء مهامه التفتيشية. | قيمة ثابتة | ٢٠,٠٠٠ | ١٦,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ٩/٢/٥ | مزاولة مركز تحليل المستحضرات الصيدلانية والعشبية النشاط بعد إغلاقه أو إلغاء ترخيصه من قبل الهيئة. | قيمة ثابتة | ٨٠,٠٠٠ | ٦٤,٠٠٠ | ٤٨,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
| ١٠/٢/٥ | عدم التزام المنشأة الصيدلية بنسبة الصيادلة السعوديين من إجمالي عدد الصيادلة العاملين في المنشأة الصيدلية المملوكة لنفس المالك بمعايير وزارة الموارد البشرية والتنمية الاجتماعية في نطاقات المهن حسب المناطق والمحافظات. | الحد الأعلى | ٥,٠٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٥٠٠ | ٤,٥٠٠ | ٤,٠٥٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,١٥٠ | ٤,٠٠٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,٢٠٠ | ٢,٨٠٠ | ينطبق | لكل صيدلي |
| الحد الأدنى | ٢,٥٠٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٠٠ | ١,٧٥٠ | ٢,٢٥٠ | ٢,٠٢٥ | ١,٨٠٠ | ١,٥٧٥ | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ||||
| ١١/٢/٥ | عدم التزام الممارسين الصحيين العاملين في المنشأة الصيدلية بنظام مزاولة المهن الصحية ولائحته التنفيذية. | الحد الأعلى | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٢٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٦٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٨٠ | ١,١٢٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ١,٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ||||
| ١٢/٢/٥ | حصول الممارسين الصحيين المرخصين على منشأة صيدلية على أي منفعة مادية أو عينية من شركات أو وكلاء أو موزعين أو مستودعات بقصد الترويج أو التسويق أو توجيه المريض لمستحضر باسم تجاري محدد. | الحد الأعلى | ٤,٠٠٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,٢٠٠ | ٢,٨٠٠ | ٣,٦٠٠ | ٣,٢٤٠ | ٢,٨٨٠ | ٢,٥٢٠ | ٣,٢٠٠ | ٢,٨٨٠ | ٢,٥٦٠ | ٢,٢٤٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٢٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٦٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٨٠ | ١,١٢٠ | ||||
| ١٣/٢/٥ | عدم الالتزام بمتطلبات نظام الإفصاح والشفافية المنشورة على موقع الهيئة. | الحد الأعلى | ٢,٠٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٠٠ | ١,٨٠٠ | ١,٦٢٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٦٠ | ١,٦٠٠ | ١,٤٤٠ | ١,٢٨٠ | ١,١٢٠ | ينطبق | لكل حالة عدم التزام |
| الحد الأدنى | ١,٠٠٠ | ٩٠٠ | ٨٠٠ | ٧٠٠ | ٩٠٠ | ٨١٠ | ٧٢٠ | ٦٣٠ | ٨٠٠ | ٧٢٠ | ٦٤٠ | ٥٦٠ | ||||
| ١٤/٢/٥ | عدم التسجيل في نظام الإفصاح والشفافية المعتمد من قبل الهيئة. | قيمة ثابتة | ١٥,٠٠٠ | ١٢,٠٠٠ | ٩,٠٠٠ | لا ينطبق | للمنشأة | |||||||||
* يتم ضبط مخالفة ممارسة نشاط المكتب العلمي دون ترخيص على المصنع المحلي وفي حال كان المصنع خارجيا يتم ضبطها على مستودع وكيل المستحضر للمصنع الخارجي بالإضافة للمخالفات الموضحة ب (*) تكون على المصنع المحلي أو مستودع وكيل المستحضر للمصنع الخارجي في حال عدم وجود ترخيص مكتب علمي.
البنود العامة لتطبيق جدول تصنيف المخالفات والعقوبات المقررة لها وفقا لنظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية ولائحته التنفيذية
أولا
تصنف المخالفات والعقوبات وقيمة الغرامات وفقا للتالي:
١- حجم المنشأة: يحدد حجم المنشأة وفقا لمعياري عدد الموظفين بالدوام الكامل وحجم الإيرادات معا (استرشادا بتصنيف الهيئة العامة للمنشآت الصغيرة والمتوسطة)، كما هو موضح في الملحق الأول (جدول تصنيف المنشآت التجارية حسب الحجم).
٢- المنطقة: قسمت المناطق جغرافيا إلى ٤ مجموعات (أ، ب، ج، د)، كما هو موضح في الملحق الثاني (جدول تصنيف المناطق).
٣- النشاط الاقتصادي: قسمت الأنشطة الاقتصادية إلى: مصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية، مستودع الاتجار بالمستحضرات الصيدلانية والعشبية، المكتب العلمي، مركز الاستشارات الدوائية، مركز تحليل المستحضرات الصيدلانية والعشبية.
٤- تصنيف المخالفات: تم تصنيف المخالفات إلى مخالفات جسيمة، ومخالفات غير جسيمة، وتعد المخالفة جسيمة في حال كان ارتكابها مؤثرا على سلامة، وأمان المستحضر الصيدلاني، أو العشبي، أو أدى إلى وقوع ضرر على صحة المستهلك، أو سلامته أو على الصحة العامة، أو توقع حدوثه.
ثانيا
آلية ضبط المخالفات وإيقاع العقوبات
١- المخالفات الجسيمة: يتم ضبط المخالفة وإيقاع العقوبة بشكل مباشر وفقا لما هـو مقرر له في جدول تصنيف المخالفات والعقوبات، ويتم مضاعفة قيمة الغرامة في حال تكرار المخالفة خلال سنة من تاريخ ارتكاب المخالفة السابقة.
٢- المخالفات غير الجسيمة: تطبيق مبدأ الإنذار، ومنح المنشآت التجارية مهلة تصحيحية لمعالجة المخالفة التي صدر بشأنها إنذار أول قبل فرض الغرامة، أو العقوبة عليهـا، وفي حال عدم التصحيح يتم تطبيق الحد الأدنى من الغرامة المقررة، وفي حال تكرار المخالفة خلال سنة من تاريخ ارتكاب المخالفة السابقة فيتم رفع قيمة الغرامة بنسبة ٥٠٪، وفي حال التكرار للمرة الثانية خلال سنة من تاريخ ارتكاب المخالفة السابقة فيتم تطبيق الحد الأعلى لقيمة الغرامة المقررة.
ثالثا
العقوبات غير المالية
يجوز للهيئة معاقبة مرتكب أي من الأفعال المنصوص عليها في المادة (الرابعة والثلاثين) من النظام، بواحدة، أو أكثر من العقوبات التالية:- إغلاق المنشأة الصيدلية مؤقتا لمدة لا تتجاوز (مائة وثمانين) يوما.- إلغاء الترخيص.
الملحق الأول
جدول تصنيف المنشآت حسب الحجم
| حجم المنشأة | عدد الموظفين | الإيرادات |
| منشآت كبيرة | ٢٥٠ شخصا أو أكثر | ٢٠٠ مليون ريال سعودي |
| منشآت متوسطة | من ٥٠ إلى ٢٤٩ شخصا | من ٤٠ إلى ٢٠٠ مليون ريال سعودي |
| منشآت صغيرة/متناهية الصغر | من ١ إلى ٤٩ شخصا | لا تزيد على ٤٠ مليون ريال سعودي |
الملحق الثاني
جدول تصنيف المدن والمحافظات والمراكز
| المدن والمحافظات والمراكز | ||||||
| التصنيف: (أ) | ||||||
| مدينة الرياض | مدينة جدة | مدينة الدمام | مدينة مكة المكرمة | مدينة الخبر | المدينة المنورة | |
| التصنيف: (ب) | ||||||
| مدينة بريدة | مدينة أبها | مدينة جازان | مدينة حائل | مدينة تبوك | مدينة نجران | مدينة سكاكا |
| مدينة عرعر | مدينة الباحة | مدينة الطائف | مدينة الهفوف | مدينة حفر الباطن | مدينة الظهران | |
| التصنيف: (ج) | ||||||
| محافظة الخرج | محافظة ينبع | محافظة القطيف | محافظة عنيزة | محافظة خميس مشيط | محافظة المجمعة | محافظة الزلفي |
| محافظة وادي الدواسر | محافظة الدوادمي | محافظة الدرعية | محافظة شقراء | محافظة عفيف | محافظة القويعية | محافظة العلا |
| محافظة رابغ | محافظة الجبيل | محافظة الخفجي | محافظة بقيق | محافظة الرس | محافظة البكيرية | محافظة المذنب |
| محافظة بيشة | محافظة ظهران الجنوب | محافظة النماص | محافظة محايل عسير | محافظة بلجرشي | محافظة تيماء | محافظة صبيا |
| محافظة فيفا | محافظة القريات | |||||
| التصنيف: (د) | ||||||
| تشمل جميع المدن أو المحافظات أو المراكز التي لم يتم ذكرها في الفئات (أ، ب، ج) | ||||||
نشر في عدد جريدة أم القرى رقم (٥١٥٩) الصادر في ١٣ من مايو ٢٠٢٦م.